Хранение БАД в аптеке
Подборка наиболее важных документов по запросу Хранение БАД в аптеке (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Реализация биологически активных добавок в аптеке
(Гулиева С.Р.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2009, N 8)В соответствии с п. п. 7.2.1 - 7.2.4 Санитарных правил N 50 оптовые аптечные организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от их ассортимента:
(Гулиева С.Р.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2009, N 8)В соответствии с п. п. 7.2.1 - 7.2.4 Санитарных правил N 50 оптовые аптечные организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от их ассортимента:
Статья: Снова про реализацию БАД
(Шелег Е.Е.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2020, N 4)- в материалах дела отсутствуют доказательства того, что общество осуществляет фармацевтическую деятельность в аптеке готовых лекарственных форм "Экона" либо что данная аптека принадлежит обществу;
(Шелег Е.Е.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2020, N 4)- в материалах дела отсутствуют доказательства того, что общество осуществляет фармацевтическую деятельность в аптеке готовых лекарственных форм "Экона" либо что данная аптека принадлежит обществу;
Нормативные акты
Обзор: "Какие основные изменения ждут специалиста организации здравоохранения с 1 сентября 2025 года"
(КонсультантПлюс, 2025)Правила надлежащей аптечной практики привели в соответствие с нормами ЕАЭС. Они регулируют только продажу лекарств. В них не упомянуты медизделия, предметы личной гигиены, БАДы, лечебное питание и пр. Дополнили нормы о системе качества. Руководитель аптеки определяет виды и формы документов системы. В них должны быть ссылки на действующие нормативные акты.
(КонсультантПлюс, 2025)Правила надлежащей аптечной практики привели в соответствие с нормами ЕАЭС. Они регулируют только продажу лекарств. В них не упомянуты медизделия, предметы личной гигиены, БАДы, лечебное питание и пр. Дополнили нормы о системе качества. Руководитель аптеки определяет виды и формы документов системы. В них должны быть ссылки на действующие нормативные акты.
<Письмо> Роспотребнадзора от 15.06.2005 N 0100/4528-05-32
"О БАД к пище "Лида"Прошу провести внеплановые мероприятия по контролю аптечных учреждений и предприятий торговли. При выявлении БАД "Лида", реализуемой по фальсифицированному регистрационному удостоверению N 005328.И.125.12.2003 от 21.12.2003 и имеющей отличительные признаки, указанные выше, прошу принять необходимые меры в установленном порядке.
"О БАД к пище "Лида"Прошу провести внеплановые мероприятия по контролю аптечных учреждений и предприятий торговли. При выявлении БАД "Лида", реализуемой по фальсифицированному регистрационному удостоверению N 005328.И.125.12.2003 от 21.12.2003 и имеющей отличительные признаки, указанные выше, прошу принять необходимые меры в установленном порядке.
Административная практика
Решение Челябинского УФАС России от 27.04.2024 по делу N 074/05/7-2317/2023
Нарушение: п. 6 ч. 5 Закона о рекламе.
Решение: Выдать предписание об устранении нарушений; передать материалы дела должностному лицу для решения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении, предусмотренном ст. 14.3 КоАП РФ (нарушение законодательства о рекламе).Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе дистанционным способом, медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.
Нарушение: п. 6 ч. 5 Закона о рекламе.
Решение: Выдать предписание об устранении нарушений; передать материалы дела должностному лицу для решения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении, предусмотренном ст. 14.3 КоАП РФ (нарушение законодательства о рекламе).Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе дистанционным способом, медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.
Заключение Палаты по патентным спорам от 18.04.2024
(Приложение к решению Роспатента от 31.05.2024 по заявке N 2021709697/33)
<Об изменении решения Роспатента и отказе в государственной регистрации товарного знака с учетом дополнительных обстоятельств>В возражении приводится довод о том, что вакцины, в отличие от заявленных товаров, могут приобретаться только медицинскими организациями, имеющими соответствующую лицензию. Коллегия не может согласиться с данным доводом заявителя, поскольку согласно пункту 3 статьи 12 Федерального закона N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" допускается отпуск гражданам иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики, который производится по рецепту на лекарственный препарат аптечными организациями в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. При этом, согласно Постановлению Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 за N 4 "Об установлении санитарных правил и норм СанПин 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" разрешается продажа через аптеки лекарственных препаратов, в том числе, вакцин гражданам при соблюдении температурных режимов хранения (соблюдение "холодовой цепи" и транспортирования).
(Приложение к решению Роспатента от 31.05.2024 по заявке N 2021709697/33)
<Об изменении решения Роспатента и отказе в государственной регистрации товарного знака с учетом дополнительных обстоятельств>В возражении приводится довод о том, что вакцины, в отличие от заявленных товаров, могут приобретаться только медицинскими организациями, имеющими соответствующую лицензию. Коллегия не может согласиться с данным доводом заявителя, поскольку согласно пункту 3 статьи 12 Федерального закона N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" допускается отпуск гражданам иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики, который производится по рецепту на лекарственный препарат аптечными организациями в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. При этом, согласно Постановлению Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 за N 4 "Об установлении санитарных правил и норм СанПин 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" разрешается продажа через аптеки лекарственных препаратов, в том числе, вакцин гражданам при соблюдении температурных режимов хранения (соблюдение "холодовой цепи" и транспортирования).
Формы
Форма: Стандартная операционная процедура (СОП) "Инструкция по организации хранения лекарственных препаратов в аптеке"
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)3.3. В помещениях и/или зонах для хранения лекарственных препаратов запрещается хранение продукции, не относящейся к лекарственным средствам, за исключением медицинских изделий, дезинфицирующих средств, предметов и средств личной гигиены, посуды для медицинских целей, предметов и средств, предназначенных для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковой оптики и средств ухода за ней, минеральных вод, продуктов лечебного, детского и диетического питания, биологических активных добавок, парфюмерных и косметических средств, медицинских и санитарно-просветительных печатных изданий, предназначенных для пропаганды здорового образа жизни (ч. 7 ст. 55 Закона N 61-ФЗ), а также за исключением лекарственных препаратов для личного пользования работниками Аптеки.
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)3.3. В помещениях и/или зонах для хранения лекарственных препаратов запрещается хранение продукции, не относящейся к лекарственным средствам, за исключением медицинских изделий, дезинфицирующих средств, предметов и средств личной гигиены, посуды для медицинских целей, предметов и средств, предназначенных для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковой оптики и средств ухода за ней, минеральных вод, продуктов лечебного, детского и диетического питания, биологических активных добавок, парфюмерных и косметических средств, медицинских и санитарно-просветительных печатных изданий, предназначенных для пропаганды здорового образа жизни (ч. 7 ст. 55 Закона N 61-ФЗ), а также за исключением лекарственных препаратов для личного пользования работниками Аптеки.
Статья: Административные правонарушения аптек
(Зобова Е.П.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2010, N 7)Обществу вменяются следующие нарушения: отсутствие ценников на предлагаемые безрецептовые лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску в аптечных организациях, нарушение требований пожарной безопасности, охранной сигнализации, нарушение порядка учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности, кроме других многочисленных нарушений была реализация биологически активных добавок с истекшим сроком хранения. Конечно, суд оставил кассационную жалобу данного общества без удовлетворения.
(Зобова Е.П.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2010, N 7)Обществу вменяются следующие нарушения: отсутствие ценников на предлагаемые безрецептовые лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску в аптечных организациях, нарушение требований пожарной безопасности, охранной сигнализации, нарушение порядка учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности, кроме других многочисленных нарушений была реализация биологически активных добавок с истекшим сроком хранения. Конечно, суд оставил кассационную жалобу данного общества без удовлетворения.
"Право информационных магистралей (Law of information highways): Вопросы правового регулирования в сфере Интернет"
(Дашян М.С.)
("Волтерс Клувер", 2007)Например, при распространении через аптечную сеть готовых биологически активных добавок к пище (БАД) аптека обязана предоставить потребителю информацию о гигиеническом сертификате (сертификате соответствия) или декларации о соответствии и знаке соответствия, получаемом в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 15 апреля 1997 г. N 117 "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище" <*>.
(Дашян М.С.)
("Волтерс Клувер", 2007)Например, при распространении через аптечную сеть готовых биологически активных добавок к пище (БАД) аптека обязана предоставить потребителю информацию о гигиеническом сертификате (сертификате соответствия) или декларации о соответствии и знаке соответствия, получаемом в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 15 апреля 1997 г. N 117 "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище" <*>.
Вопрос: В ходе проверки, проводимой органами Роспотребнадзора, аптеке было вменено нарушение п. 8.5 СанПиН 2.3.2.1290-03 (отсутствие производственного контроля на всех этапах оборота БАД). Приведите разъяснения по данному вопросу. По нашему мнению, требования названного пункта не распространяются на аптечные организации.
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2016, N 5)В качестве подтверждения нашего вывода приведем пример из судебной практики. Так, в Решении Свердловского областного суда от 07.07.2015 по делу N 72-721/2015 заведующая аптекой была признана виновной в том, что в нарушение п. 8.5 СанПиН 2.3.2.1290-03 в учреждении отсутствовал производственный контроль на всех этапах технологического процесса (производства) и оборота БАД. Согласно Программе производственного контроля юридического лица ответственной за проведение производственного контроля в аптеке определена заведующая. Программа не содержит положений об осуществлении контроля за температурой хранения БАД и соблюдения сроков их годности, однако п. 4.20 названной Программы в перечень официально изданных санитарных правил в соответствии с видами осуществляемого контроля включен СанПиН 2.3.2.1290-03, который предусматривает контроль за температурой хранения БАД и соблюдением сроков их годности. Поскольку в аптеке реализуются БАД, но их производственный контроль на этапе хранения и реализации не осуществляется, доводы жалобы об отсутствии такой обязанности в связи с поступлением товара на реализацию с аптечного склада являются несостоятельными и не свидетельствуют об ошибочности выводов должностного лица и судьи.
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2016, N 5)В качестве подтверждения нашего вывода приведем пример из судебной практики. Так, в Решении Свердловского областного суда от 07.07.2015 по делу N 72-721/2015 заведующая аптекой была признана виновной в том, что в нарушение п. 8.5 СанПиН 2.3.2.1290-03 в учреждении отсутствовал производственный контроль на всех этапах технологического процесса (производства) и оборота БАД. Согласно Программе производственного контроля юридического лица ответственной за проведение производственного контроля в аптеке определена заведующая. Программа не содержит положений об осуществлении контроля за температурой хранения БАД и соблюдения сроков их годности, однако п. 4.20 названной Программы в перечень официально изданных санитарных правил в соответствии с видами осуществляемого контроля включен СанПиН 2.3.2.1290-03, который предусматривает контроль за температурой хранения БАД и соблюдением сроков их годности. Поскольку в аптеке реализуются БАД, но их производственный контроль на этапе хранения и реализации не осуществляется, доводы жалобы об отсутствии такой обязанности в связи с поступлением товара на реализацию с аптечного склада являются несостоятельными и не свидетельствуют об ошибочности выводов должностного лица и судьи.
"Расходы на рекламу и маркетинг"
(Ефремова А.А., Виннер М.А.)
("Налоговый вестник", 2012)- о назначении и условиях применения (в отношении продуктов детского питания, продуктов диетического питания и биологически активных добавок);
(Ефремова А.А., Виннер М.А.)
("Налоговый вестник", 2012)- о назначении и условиях применения (в отношении продуктов детского питания, продуктов диетического питания и биологически активных добавок);
"Комментарий к Федеральному закону от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"
(постатейный)
(Борисова С.А., Манзина М.П., Сендюкаева Н.Х., Тайболина С.Г., Шустикова И.Н.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2005)Законодательством (Санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН 2.3.2.1290-03 от 17.04.2003) устанавливаются специальные требования, обязательные для исполнения при разработке и производстве БАД, их ввозе, хранении, транспортировке и реализации на территории РФ. Требования к разработке, производству, ввозу, хранению и транспортировке относятся исключительно к производителям, перевозчикам и продавцам.
(постатейный)
(Борисова С.А., Манзина М.П., Сендюкаева Н.Х., Тайболина С.Г., Шустикова И.Н.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2005)Законодательством (Санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН 2.3.2.1290-03 от 17.04.2003) устанавливаются специальные требования, обязательные для исполнения при разработке и производстве БАД, их ввозе, хранении, транспортировке и реализации на территории РФ. Требования к разработке, производству, ввозу, хранению и транспортировке относятся исключительно к производителям, перевозчикам и продавцам.