Хельсинская декларация
Подборка наиболее важных документов по запросу Хельсинская декларация (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Правовое регулирование клинических испытаний лекарственного препарата с участием несовершеннолетних в Российской Федерации
(Платонова Н.И.)
("Юрист", 2025, N 7)Институционализация рассматриваемых вопросов ознаменовалась принятием Нюрнбергского кодекса <9>. Он впервые заложил ряд принципиальных этических правил и норм проведения клинических испытаний, которые в дальнейшем нашли развитие в Хельсинской декларации, принятой Всемирной медицинской ассоциацией 1964 г. <10>, Конвенции о правах ребенка <11>, одобренной Генеральной Ассамблеей ООН в 1989 г.
(Платонова Н.И.)
("Юрист", 2025, N 7)Институционализация рассматриваемых вопросов ознаменовалась принятием Нюрнбергского кодекса <9>. Он впервые заложил ряд принципиальных этических правил и норм проведения клинических испытаний, которые в дальнейшем нашли развитие в Хельсинской декларации, принятой Всемирной медицинской ассоциацией 1964 г. <10>, Конвенции о правах ребенка <11>, одобренной Генеральной Ассамблеей ООН в 1989 г.
Статья: Lex Genomica в цифровую эпоху: к вопросу об обеспечении баланса частных и публичных интересов и конвергенции права и этики
(Пономарева Д.В.)
("Право и цифровая экономика", 2024, N 2)Женевская декларация Всемирной медицинской ассоциации <29>, принятая в сентябре 1948 г., и Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации "Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта" 1964 г. <30>, будучи актами "мягкого права", не имеющими обязательной юридической силы, предусмотрели ряд принципиальных положений относительно правил проведения медицинских исследований.
(Пономарева Д.В.)
("Право и цифровая экономика", 2024, N 2)Женевская декларация Всемирной медицинской ассоциации <29>, принятая в сентябре 1948 г., и Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации "Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта" 1964 г. <30>, будучи актами "мягкого права", не имеющими обязательной юридической силы, предусмотрели ряд принципиальных положений относительно правил проведения медицинских исследований.
Нормативные акты
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 26.01.2024 N 7
"О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29"9. Клинические испытания (исследования) медицинских изделий проводятся в соответствии с принципами Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации 1964 года "Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования".
"О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29"9. Клинические испытания (исследования) медицинских изделий проводятся в соответствии с принципами Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации 1964 года "Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования".
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 29
(ред. от 26.01.2024)
"О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий"9. Клинические испытания (исследования) медицинских изделий проводятся в соответствии с принципами Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации 1964 года "Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования".
(ред. от 26.01.2024)
"О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий"9. Клинические испытания (исследования) медицинских изделий проводятся в соответствии с принципами Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации 1964 года "Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования".
Вопрос: Каков порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий?
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Клинические испытания (исследования) медицинских изделий проводятся в соответствии с принципами Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации 1964 года "Этические принципы проведения медицинских исследований с участием людей". Клинические испытания (исследования) медицинских изделий на территориях государств-членов проводятся в выбранных заявителем медицинских организациях (клинических центрах), сведения о которых включены в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации. Клинические испытания (исследования) медицинских изделий проводятся на основе программ испытаний (исследований) таким образом, чтобы результаты испытаний (исследований) могли подтвердить или опровергнуть заявленные производителем клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий. Количество проведенных наблюдений должно быть достаточным для того, чтобы обеспечить статистическую достоверность, воспроизводимость результатов и научную обоснованность выводов. Испытания (исследования) медицинских изделий, предназначенных для использования лицами, не имеющими медицинского образования, проводятся в условиях, моделирующих условия использования этих медицинских изделий по назначению (п. п. 9, 11 Правил испытаний).
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Клинические испытания (исследования) медицинских изделий проводятся в соответствии с принципами Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации 1964 года "Этические принципы проведения медицинских исследований с участием людей". Клинические испытания (исследования) медицинских изделий на территориях государств-членов проводятся в выбранных заявителем медицинских организациях (клинических центрах), сведения о которых включены в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации. Клинические испытания (исследования) медицинских изделий проводятся на основе программ испытаний (исследований) таким образом, чтобы результаты испытаний (исследований) могли подтвердить или опровергнуть заявленные производителем клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий. Количество проведенных наблюдений должно быть достаточным для того, чтобы обеспечить статистическую достоверность, воспроизводимость результатов и научную обоснованность выводов. Испытания (исследования) медицинских изделий, предназначенных для использования лицами, не имеющими медицинского образования, проводятся в условиях, моделирующих условия использования этих медицинских изделий по назначению (п. п. 9, 11 Правил испытаний).
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Также цели и принципы медико-биологических исследований с участием человека содержатся в Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации 1964 г., согласно которой медицинские исследования с привлечением человека должны проводиться в соответствии с общепринятыми научными принципами, основываться на глубоком знании научной литературы и других достоверных источников информации, использовать адекватные лабораторные эксперименты и при необходимости эксперименты на животных (п. 12).
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Также цели и принципы медико-биологических исследований с участием человека содержатся в Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации 1964 г., согласно которой медицинские исследования с привлечением человека должны проводиться в соответствии с общепринятыми научными принципами, основываться на глубоком знании научной литературы и других достоверных источников информации, использовать адекватные лабораторные эксперименты и при необходимости эксперименты на животных (п. 12).
Статья: Имплементация международных положений в Российской Федерации: политико-правовой аспект
(Сайбулаева С.А.)
("Государственная власть и местное самоуправление", 2023, N 2)Первый этап обозначен системно-масштабной имплементацией международных положений российской государственно-правовой системой с середины 90-х гг. XX в. и основан на стремлении обеспечить полноценное международное взаимодействие. При присоединении к Уставу Совета Европы (Российская Федерация вступила в Совет Европы 28 февраля 1996 г.) были подписаны: Европейская конвенция о защите прав человека и основных свобод <2>, Конвенция о запрещении пыток и бесчеловечного или унижающего достоинство обращения или наказания <3>, Рамочная конвенция о защите национальных меньшинств <4>, Европейская хартия местного самоуправления <5>. Перечисленные международные акты содержат конкретные правовые нормы, предусматривающие обязательства по их реализации у государств, их ратифицировавших. Кроме того, существуют также обязательные (несмотря на некоторую неопределенность перечня и правовой характеристики) "общепризнанные принципы и нормы". В настоящее время последние содержатся в Уставе ООН <6>, Хельсинском заключительном акте <7>, декларациях и резолюциях Генеральной Ассамблеи ООН <8>, решениях Европейского суда по правам человека <9>, постановлениях других универсальных международных организаций и российских органов власти <10>. Наличие статуса члена Совета Европы предопределило издание Президентом РФ распоряжения <11>, предполагающего ратификацию и последующую имплементацию значительного объема международного правового материала, наличие подготовленного национального правового пространства и демократический вектор развития отечественной правовой системы в ее теоретической интерпретации и практическом воплощении.
(Сайбулаева С.А.)
("Государственная власть и местное самоуправление", 2023, N 2)Первый этап обозначен системно-масштабной имплементацией международных положений российской государственно-правовой системой с середины 90-х гг. XX в. и основан на стремлении обеспечить полноценное международное взаимодействие. При присоединении к Уставу Совета Европы (Российская Федерация вступила в Совет Европы 28 февраля 1996 г.) были подписаны: Европейская конвенция о защите прав человека и основных свобод <2>, Конвенция о запрещении пыток и бесчеловечного или унижающего достоинство обращения или наказания <3>, Рамочная конвенция о защите национальных меньшинств <4>, Европейская хартия местного самоуправления <5>. Перечисленные международные акты содержат конкретные правовые нормы, предусматривающие обязательства по их реализации у государств, их ратифицировавших. Кроме того, существуют также обязательные (несмотря на некоторую неопределенность перечня и правовой характеристики) "общепризнанные принципы и нормы". В настоящее время последние содержатся в Уставе ООН <6>, Хельсинском заключительном акте <7>, декларациях и резолюциях Генеральной Ассамблеи ООН <8>, решениях Европейского суда по правам человека <9>, постановлениях других универсальных международных организаций и российских органов власти <10>. Наличие статуса члена Совета Европы предопределило издание Президентом РФ распоряжения <11>, предполагающего ратификацию и последующую имплементацию значительного объема международного правового материала, наличие подготовленного национального правового пространства и демократический вектор развития отечественной правовой системы в ее теоретической интерпретации и практическом воплощении.