"МУК 2.3.2.721-98. 2.3.2. Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище. Методические указания" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 15.10.1998)

3.3. Биологически активные добавки к пище-источники углеводов

3.3. БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫЕ ДОБАВКИ

К ПИЩЕ-ИСТОЧНИКИ УГЛЕВОДОВ

┌────────────────────────────────────────────────┬───────────────┐

│ Показатель │ Литературный │

│ │ источник │

├────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤

│Содержание в сыворотке крови │ │

├────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤

│Гликемия натощак │(57, 58) │

├────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤

│Гликемический профиль │(57, 58) │

├────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤

│Гликемические кривые с нагрузкой (по показаниям)│(57, 58) │

├────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤

│Триглицериды (по показаниям) │(104) │

├────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤

│Гликозилированный гемоглобин (по показаниям) │(105) │

├────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤

│Содержание в моче │ │

├────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤

│Содержание глюкозы в суточном количестве мочи │(56, 57) │

├────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤

│Реакция на ацетон (по показаниям) │(119) │

└────────────────────────────────────────────────┴───────────────┘

3.4. Биологически активные добавки к пище, содержащие пищевые волокна (ПВ).

При оценке БАД, содержащих пищевые волокна, используются:

- изучение характера стула;

- капрологическое исследование;

- инструментально-графические тесты, характеризующие моторно-эвакуаторную функцию желудочно-кишечного тракта (по показаниям) (128);

- микробиологический анализ для характеристики изменений в кишечной микрофлоре под влиянием БАД (по показаниям) (125);

- дуоденальное зондирование с определением химического состава желчи (по показаниям): концентрация холестерина, холевой кислоты, дезоксихолевой кислоты, фосфолипидов (124);

- микробиологический анализ желчи (по показаниям);

- изучение аноректического эффекта БАД;

- биохимические показатели:

┌───────────────────────────────────────────────┬────────────────┐

│ Показатель │ Литературный │

│ │ источник │

├───────────────────────────────────────────────┼────────────────┤

│Содержание в сыворотке крови │ │

├───────────────────────────────────────────────┼────────────────┤

│Холестерин │(103) │

├───────────────────────────────────────────────┼────────────────┤

│Билирубин │(97) │

├───────────────────────────────────────────────┼────────────────┤

│Щелочная фосфатаза │(98) │

├───────────────────────────────────────────────┼────────────────┤

│Глюкоза (по показаниям) │(57, 58) │

├───────────────────────────────────────────────┼────────────────┤

│Витамины группы В, С (по показаниям) │(35, 38, 39) │

├───────────────────────────────────────────────┼────────────────┤

│Фолиевая кислота (по показаниям) │(35) │

├───────────────────────────────────────────────┼────────────────┤

│Минеральные вещества (по показаниям) │(35, 41) │

├───────────────────────────────────────────────┼────────────────┤

│Липиды в кале (по показаниям) │(120) │

└───────────────────────────────────────────────┴────────────────┘

3.5. Биологически активные добавки к пище-источники витаминов.

При изучении эффективности БАД, основными компонентами которых являются витамины, критерием оценки служит динамика изменения витаминной обеспеченности организма под влиянием этих БАД к пище по содержанию витаминов в сыворотке крови и выделению их с мочой.

3.6. Биологически активные добавки к пище-источники минеральных веществ.

Эффективность этой категории БАД к пище подтверждается путем изучения динамики изменения концентрации соответствующих микро- или макроэлементов в биологическом материале, а также тех биологических эффектов, которые реализуются в организме в процессе накопления вводимых с БАД нутриентов.

Так, эффективность содержащих железо БАД определяется по показателям гемоглобинового и транспортного фонда железа:

┌───────────────────────────────────────────────┬────────────────┐

│ Показатели в периферической крови │ Литературный │

│ │ источник │

├───────────────────────────────────────────────┼────────────────┤

│Гемоглобин │(106) │

├───────────────────────────────────────────────┼────────────────┤

│Количество эритроцитов │(106) │

├───────────────────────────────────────────────┼────────────────┤

│Цветной показатель │(106) │

├───────────────────────────────────────────────┼────────────────┤

│Концентрация железа в сыворотке крови │(41, 121) │

├───────────────────────────────────────────────┼────────────────┤

│Коэффициент насыщения │(106) │

│трансферрина (по показаниям) │ │

├───────────────────────────────────────────────┼────────────────┤

│Трансферрин (по показаниям) │(43) │

├───────────────────────────────────────────────┼────────────────┤

│Церулоплазмин (по показаниям) │(43) │

└───────────────────────────────────────────────┴────────────────┘

3.7. Биологически активные добавки к пище с эубиотическим действием на основе чистых культур микроорганизмов.

Исследование влияния биологически активных добавок к пище на микробиоценоз кишечника проводят с использованием питательных сред для учета основных групп микроорганизмов:

┌────────────────────────────────────────┬───────────────────────┐

│ Исследуемые группы и отдельные роды, │ Питательные среды │

│ виды микроорганизмов │ │

├────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Анаэробные микроорганизмы (общее │Кровяной агар │

│количество) │(IH-среда) │

├────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Аэробные микроорганизмы (общее ко- │Кровяной агар │

│личество) │ │

├────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Бифидобактерии │Бактофок; Среда Блау- │

│ │рокка; кукурузно-лак- │

│ │тозная среда │

├────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Лактобациллы │Среда МРС, обезжиренное│

│ │молоко │

├────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Энтеробактерии │Среда Эндо, среда Плос-│

│ │кирева и другие │

├────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Условно-патогенные (цитратассимили- │Цитратный агар │

│рующие) энтеробактерии │ │

├────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Стафилококки │Желточно-солевой агар │

├────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Staph. aureus │Baird - Parker │

├────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Стрептококки (общее количество) │Кровяной агар │

├────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Энтерококки: faecalis и faecium │Молочная среда с │

│ │полимиксином │

├────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Сульфитредуцирующие клостридии │Железосульфитная среда │

├────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Дрожжеподобные грибы │Среда Сабуро │

├────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤

│Дрожжеподобные грибы рода Candida │Рисовый агар │

└────────────────────────────────────────┴───────────────────────┘

Литературный источник: (112, 113).

4. Парафармацевтики, оказывающие влияние на состояние организма в целом и состояние отдельных его систем

При исследовании воздействия парафармацевтиков, оказывающих влияние на функциональное состояние организма в целом и отдельных его систем, используются методы врачебного контроля, характеризующие клиническое состояние пациентов, и соответствующие инструментально-лабораторные показатели.

4.1. Парафармацевтики, оказывающие влияние на центральную и периферическую нервную систему.

а. Показатели, характеризующие психоэмоциональный статус пациента.

б. Влияние на сон.

в. Динамика артериального давления и пульса.

4.2. Парафармацевтики, влияющие на состояние сердечно-сосудистой системы.

Динамика артериального давления и частоты пульса.

Электрокардиографическое исследование.

Холтеровское мониторирование - по показаниям.

Эхокардиография (по показаниям).

Биохимические показатели Д. Лабораторные тесты