III. Административные процедуры

3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при исполнении государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, приведены на схеме (Приложение 2).

3.2. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управлений Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющих в соответствии с настоящим Регламентом проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица. Информация о ходе проведения проверки и о принимаемых по результатам проверки решениях должна быть доступна руководству проверяемой организации.

3.3. Административная процедура "Сбор и анализ сведений о деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот или использование изделий медицинского назначения" осуществляется постоянно в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 3):

3.3.1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития получает следующие сведения о деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот или использование изделий медицинского назначения:

1) от управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения: сведения о зарегистрированных изделиях медицинского назначения отечественного и зарубежного производства;

2) от управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, осуществляющего лицензирование в сфере здравоохранения и социального развития: сведения об организациях, имеющих лицензии на осуществление деятельности по производству, ремонту медицинской техники, медицинской деятельности;

3) от управлений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъектам Российской Федерации:

- сведения об организациях, осуществляющих производство, оборот или использование изделий медицинского назначения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации, и о соблюдении этими организациями обязательных требований;

- сведения о наличии в обращении на территории соответствующего субъекта Российской Федерации незарегистрированных изделий медицинского назначения;

- сводный анализ жалоб на несоблюдение обязательных требований в соответствии с порядком, утверждаемым руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3.3.2. Получение сведений от управлений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляется ежемесячно в срок до пятого числа месяца, следующего за отчетным.

3.3.3. Свод и анализ сведений о соблюдении организациями, осуществляющими производство, оборот или использование изделий медицинского назначения, обязательных требований производится отделом, осуществляющим контроль деятельности этих организаций ежемесячно, ежеквартально и ежегодно.

Результаты анализа представляются руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития:

- ежемесячно до десятого числа каждого месяца, следующего за отчетным месяцем;

- ежеквартально до десятого числа каждого месяца, следующего за отчетным кварталом;

- ежегодно до двадцатого января каждого года.

3.3.4. При выявлении в ходе анализа полученных сведений каких-либо несоответствий или неблагоприятных тенденций начальник отдела, осуществляющего контроль деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот или использование изделий медицинского назначения, должен немедленно сообщить об этом руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3.4. Административная процедура "Осуществление проверок деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот или использование изделий медицинского назначения" исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю в соответствии с нижеследующим порядком (схема административной процедуры приведена в Приложении 4).

3.4.1. Плановые проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот или использование изделий медицинского назначения (далее - плановые проверки), производятся в соответствии с планом, разрабатываемым начальником отдела, осуществляющего контроль соблюдения организациями обязательных требований при осуществлении производства, оборота или использования изделий медицинского назначения, и утверждаемым руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Сведения о проведении плановых мероприятий по контролю размещаются на официальном Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru в порядке, определяемом руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

В отношении одного субъекта плановая проверка по каждому месту производства, оборота или использования изделий медицинского назначения может проводиться не более чем 1 (один) раз в 2 (два) года. В отношении субъекта малого предпринимательства плановая проверка проводится не ранее чем через 3 (три) года с момента его государственной регистрации.

3.4.2. Внеплановые проверки организаций, осуществляющих производство, оборот или использование изделий медицинского назначения (далее - внеплановые проверки), осуществляются в следующих случаях:

1) при выявлении в результате плановой проверки нарушений обязательных требований - с целью контроля исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений;

2) при возникновении угрозы жизни и здоровью граждан, нанесению ущерба имуществу, принадлежащему государству, юридическим лицам и (или) индивидуальным предпринимателям;

3) при обращении граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанные с невыполнением ими обязательных требований, а также при получении иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.

Внеплановые мероприятия по контролю в случаях, установленных подпунктом 2 настоящего пункта, могут проводиться по мотивированному решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в том числе в отношении иных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность по оказанию гражданам государственной социальной помощи в виде предоставления социальных услуг.

Обращения, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

3.4.3. При наступлении очередного этапа плана проверок либо при выявлении обстоятельств, обосновывающих проведение внеплановой проверки, начальник отдела, осуществляющего контроль соблюдения организациями обязательных требований при осуществлении производства, оборота или использования изделий медицинского назначения, в течение 1 календарного дня готовит проект распоряжения (приказа) о проведении проверки (для каждой проверки), которое утверждается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).

В распоряжении (приказе) должны быть указаны:

- номер и дата распоряжения (приказа) о проведении проверки;

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченного на проведение проверки;

- наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится проверка;

- цели, задачи и предмет проверки;

- правовые основания проведения проверки, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;

- дата начала и окончания проверки.

3.4.4. Мероприятия по контролю проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в распоряжении (приказе), должностным лицом (лицами), которое указано в распоряжении (приказе) о проведении мероприятия по контролю. В том случае, если при проведении мероприятий по контролю требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) вправе привлекать в установленном порядке научные, иные организации, ученых и специалистов.

Продолжительность плановых и внеплановых мероприятий по контролю не должна превышать один месяц. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным объемом мероприятий по контролю, на основании мотивированного предложения должностного лица, осуществляющего мероприятие по контролю, руководителем органа государственного контроля (надзора) или его заместителем срок проведения мероприятия по контролю может быть продлен, но не более чем на один месяц.

3.4.5. По результатам проверки должностным лицом (лицами) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющим проверку, составляется акт проверки в двух экземплярах.

В акте проверки указываются:

- дата, время и место составления акта;

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- дата и номер распоряжения (приказа), на основании которого проведена проверка;

- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), проводившего проверку;

- наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, фамилия, имя, отчество, должность представителя юридического лица или представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки;

- дата, время и место проведения проверки;

- сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере, о лицах, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений;

- сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом проверки представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также лиц, присутствовавших при проведении проверки, их подписи или отказ от подписи;

- подпись должностного лица (лиц), осуществившего проверку.

К акту проверки прилагаются протоколы (заключения) проведенных исследований (испытаний) и экспертиз, объяснения должностных лиц органов государственного контроля (надзора), работников, на которых возлагается ответственность за нарушения обязательных требований, и другие документы или их копии, связанные с результатами проверки.

Один экземпляр акта проверки с копиями приложений вручается руководителю юридического лица или его заместителю и индивидуальному предпринимателю или их представителям под расписку либо направляется посредством почтовой связи с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, остающемуся в деле о проведении проверки.

3.4.6. Юридические лица (индивидуальные предприниматели) ведут журнал учета проверок и иных мероприятий по контролю.