III. Исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления Услуги

N

Идентификаторы категорий (признаков) заявителей

Перечень необходимых для предоставления Услуги документов

Способы подачи запроса о предоставлении Услуги и документов и требования к представлению документов заявителем

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно

1.

А1 - А4

заявление о государственной регистрации медицинского изделия, подтверждение эффективности которого требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний <32>

посредством Единого портала - Э или Эо, Д PDF

2.

Б1 - Б4

заявление о государственной регистрации медицинского изделия, подтверждение эффективности которого не требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний <33>

посредством Единого портала - Э

3.

А1 - А4,

Б1 - Б4,

Г1 - Г4,

Д1 - Д4,

Е1 - Е4,

Ж1 - Ж4

документ, подтверждающий полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя), по несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации медицинского изделия, а также по заверению документов производителя (изготовителя), вступившего в силу до оформления документов <34>

посредством Единого портала - Э или Эо, МНэ, Д PDF

4.

А1 - А4,

Б1 - Б4

сведения о нормативной документации на медицинское изделие <35>

посредством Единого портала - Э или Эо, МНэ, Д PDF

5.

А1 - А4,

Б1 - Б4

техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие <36>

посредством Единого портала - Э или Эо, МНэ, Д PDF

6.

А1 - А4,

Б1 - Б4

эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия <37>

посредством Единого портала - Э или Эо, МНэ, Д PDF

7.

А1 - А4,

Б1 - Б4

цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, моделей (марок) медицинского изделия и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра), а также изображения маркировки и упаковки (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст оригинальной маркировки и дополнительной маркировки на русском языке, наносимой на медицинские изделия, произведенные за пределами Российской Федерации) <38>

посредством Единого портала - Э или Эо, МНэ, Д PDF

8.

А1 - А4,

Б1 - Б4

проект описания типа средства измерений, являющегося медицинским изделием <39>

посредством Единого портала - Э или Эо, МНэ, Д PDF

9.

А1 - А4,

Б1 - Б4

методика поверки типа средства измерений, являющегося медицинским изделием <40>

посредством Единого портала - Э или Эо, МНэ, Д PDF

10.

А1 - А4

проект плана клинических испытаний медицинского изделия с участием человека с обосновывающими его материалами <41>

посредством Единого портала - Э или Эо, МНэ, Д PDF, ИЛэ

11.

Б1 - Б4

документы, подтверждающие результаты клинических испытаний медицинских изделий <42>

посредством Единого портала - Э или Эо, МНэ, Д PDF, ИЛэ

12.

А1 - А4,

Б1 - Б4,

Д1 - Д4,

документы, подтверждающие возможность осуществления производства по адресу, указанному в заявлении о регистрации в качестве производственной площадки <43>

посредством Единого портала - Э или Эо, МНэ, Д PDF

13.

А1 - А4,

Б1 - Б4

документы, подтверждающие право использования производителем (изготовителем) товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия <44>

посредством Единого портала - Э или Эо, МНэ, Д PDF

14.

А1 - А4,

Б1 - Б4

документ, подтверждающий качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которого произведено медицинское изделие или которое входит в его состав и предназначено для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, выданного в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества <45>

посредством Единого портала - Э или Эо, МНэ, Д PDF

15.

А1 - А4,

Б1 - Б4

документ, подтверждающий регистрацию производителя (изготовителя) в качестве юридического лица либо индивидуального предпринимателя (за исключением медицинских изделий, производителями которых являются резиденты Российской Федерации) <46>

посредством Единого портала - Э или Эо, МНэ, Д PDF

16.

Б1 - Б4

план клинического мониторинга <47>

посредством Единого портала - Э или Эо, МНэ, Д PDF

17.

А1 - А4,

Б1 - Б4

доказательные материалы производителя (изготовителя) медицинского изделия <48>

посредством Единого портала - Э или Эо, МНэ, Д PDF

18.

В1 - В4

заявление о государственной регистрации отечественного медицинского изделия <49>

посредством Единого портала - Э

19.

Г1 - Г4

заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия <50>

посредством Единого портала - Э

20.

Г1 - Г4,

Д1 - Д4

документы, указанные в пункте 65 Правил, претерпевшие соответствующие изменения и свидетельствующие о том, что внесение этих изменений не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия

посредством Единого портала - Э или Эо, МНэ, Д PDF

21.

Г1 - Г4,

Д1 - Д4

отчет о результатах инспектирования производства <51>

посредством Единого портала - Э или Эо, МНэ, Д PDF

22.

Г1 - Г4

документ, подтверждающий соответствие системы управления качеством требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий <52>

посредством Единого портала - Э или Эо, МНэ, Д PDF

23.

Д1 - Д4

заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия <53>

посредством Единого портала - Э

24.

Е1 - Е4

заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием <54>

посредством Единого портала - Э

25.

Ж1 - Ж4

заявление об отмене государственной регистрации медицинских изделий <55>

посредством Единого портала - Э

Документы, необходимые в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе

26.

А1 - А4,

Б1 - Б4,

В1 - В4,

Г1 - Г4,

Д1 - Д4,

Е1 - Е4,

Ж1 - Ж4

Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц/Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей <56>

посредством Единого портала - Э или Эо

27.

А1 - А4,

Б1 - Б4,

В1 - В4,

Г1 - Г4,

Д1 - Д4,

Е1 - Е4,

Ж1 - Ж4

Платежное поручение, содержащее информацию об оплате государственной пошлины <57>

28.

А1 - А4,

Б1 - Б4,

В1 - В4,

Д1 - Д4

Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия <58>

посредством Единого портала - Э или Эо, МНэ, Д PDF, ИЛэ

29.

А1 - А4,

Б1 - Б4,

В1 - В4,

Д1 - Д4

Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия <59>

посредством Единого портала - Э или Эо, МНэ, Д PDF, ИЛэ

30.

А1 - А4,

Б1 - Б4,

В1 - В4,

Д1 - Д4

Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений <60>

посредством Единого портала - Э или Эо, МНэ, Д PDF, ИЛэ

31.

А1 - А4,

Б1 - Б4,

В1 - В4,

Г1 - Г4,

Д1 - Д4

Отчет о результатах инспектирования, срок его действия, а также наименование организации, проводившей инспектирование <61>

посредством Единого портала - Э или Эо, МНэ, Д PDF

32.

А1 - А4,

Б1 - Б4,

В1 - В4,

Г1 - Г4,

Д1 - Д4

Документ, подтверждающий право использования производителем (изготовителем) товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия <62>

посредством Единого портала - Э или Эо, МНэ, Д PDF

33.

А1 - А4,

Б1 - Б4

Уведомление о ввозе медицинского изделия с целью его государственной регистрации, поданных в регистрирующий орган <63>

посредством Единого портала - Э или Эо, Д PDF