|
N
|
Идентификаторы категорий (признаков) заявителей
|
Перечень оснований
|
|
Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме запроса о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги
|
|
1.
|
-
|
основания для отказа в приеме запроса о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги, не предусмотрены
|
|
Исчерпывающий перечень оснований для приостановления предоставления Услуги
|
|
1.
|
А1 - А4,
Б1 - Б4,
Г1 - Г4,
Д1 - Д4
|
направление уведомления о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов
|
|
2.
|
А1 - А4,
Б1 - Б4,
Д1 - Д4
|
направление запроса о представлении материалов и сведений
|
|
3.
|
А1 - А4
|
принятие Органом власти решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия
|
|
Исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении Услуги
|
|
1.
|
А1 - А4
|
получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о проведении клинических испытаний медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека
|
|
2.
|
А1 - А4,
Б1 - Б4
|
получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации медицинского изделия, и (или) принятие регистрирующим органом решения о признании возражений заявителя не обоснованными полностью или частично
|
|
3.
|
А1 - А4,
Б1 - Б4
|
выявление регистрирующим органом по результатам федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах регистрационного досье
|
|
4.
|
Д1 - Д4
|
получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, свидетельствующего о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и (или) принятие регистрирующим органом решения о признании возражений заявителя не обоснованными полностью или частично
|
|
5.
|
Д1 - Д4
|
выявление регистрирующим органом по результатам федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документах регистрационного досье
|