3. Метод построения контрольной карты Шухарта

9. Цель построения контрольной карты Шухарта (далее - карта Шухарта) - выявление точек выхода параметров процесса из стабильного состояния для последующего установления причин появившегося отклонения от стабильного состояния и их устранения. Задачи построения карты Шухарта - определить границы системной вариативности процесса, спрогнозировать поведение процесса в ближайшем будущем на основе предшествующих данных о процессе.

10. Карта Шухарта имеет центральную линию, соответствующую среднему значению характеристики, две статистические определяемые контрольные границы относительно центральной линии, которые называются верхней контрольной границей и нижней контрольной границей. Контрольные границы на карте Шухарта находятся на расстоянии +/- от центральной линии, где - генеральное стандартное отклонение используемой статистики.

Рисунок 2. Контрольная карта Шухарта

11. Карты Шухарта позволяют оценить, кроме распределения значений и их симметричность, наличие отклонений от трендов (ООТ).

Признаками отклонений от трендов являются:

а) девять точек подряд в зоне +/- или по одну сторону от центральной линии;

б) шесть возрастающих или убывающих точек подряд;

в) четырнадцать попеременно возрастающих и убывающих точек;

г) две из трех последовательных точек в зоне +/- или вне ее;

д) четыре из пяти последовательных точек в зоне +/- или вне ее;

е) пятнадцать последовательных точек в зоне +/- выше и ниже центральной линии;

ж) восемь последовательных точек по обеим сторонам центральной линии и ни одной в зоне +/- .

Производитель может для оценки отклонений от трендов применять не все признаки, а выбрать отдельные их комбинации.

12. Результаты микробиологического мониторинга, согласно накопленному опыту, имеют распределение, отличное от нормального, которое характеризуется следующим:

гистограмма данных не имеет формы колокола, а имеет более скошенную или ярко-выраженную ассиметричную форму;

коэффициент асимметрии больше или меньше 0;

высокий коэффициент эксцесса;

p-значение теста Шапиро-Уилка (статистический тест на нормальность данных) меньше выбранного уровня значимости (обычно 0,05).

При распределении, отличном от нормального, в диапазоне +/- может находиться лишь 88% вместо 99,7% всех значений. В этом случае следует провести оценку рисков с учетом влияния производственной среды на качество выпускаемой продукции, оценить корреляцию между микробной контаминацией производственной среды и микробиологической чистотой производимых лекарственных средств.