X. Идентификация микроорганизмов

113. Идентификация микроорганизмов играет важную роль при оценке потенциального влияния микроорганизмов, выявленных в ходе мониторинга, на стабильность соответствующих условий производственной среды и качество продукта.

114. Степень необходимой детализации свойств микроорганизмов, зависит от класса чистоты помещения (зоны), из которого микроорганизмы выделены и представлена в таблице 9.

Таблица 9

Степень идентификации микроорганизмов, выделенных

из производственной среды

--------------------------------

<*> Микроорганизмы, обнаруженные в зонах классов A и B, следует идентифицировать до их биологического вида. Следует оценить потенциальное влияние таких микроорганизмов на качество продукта (для каждой затрагиваемой серии), а также на общее состояние контроля.

<**> Следует уделить внимание идентификации микроорганизмов, обнаруженных в помещениях (зонах) классов чистоты C и D (например, когда превышены пределы действия или уровни тревоги), или после выделения микроорганизмов, способных указывать на потерю контроля, ухудшение чистоты, а также при выделении микроорганизмов, которыми трудно управлять (например, спорообразующие микроорганизмы или плесневые грибы). Такие работы следует проводить с достаточной частотой для поддержания соответствующего понимания в отношении типичной флоры, представленной в этих помещениях (зонах). Частоту проведения идентификации микроорганизмов следует обосновать и прописать во внутренних процедурах.

115. Репрезентативные локальные изоляты (далее - локальные изоляты), выделяемые из производственной среды, могут использоваться при контроле питательных сред, применяемых для мониторинга производственной среды, валидационных испытаниях, контроле антимикробной эффективности дезинфицирующих средств и др.

116. Рекомендуется дополнить рабочую коллекцию патогенов, депонированных в коллекциях и депозитариях микроорганизмов, указанных в Фармакопее Союза, локальными изолятами.

117. Для каждого локального изолята следует оформить паспорт (спецификацию), который должен содержать информацию о дате выделения и видовых свойствах, а также может содержать визуализацию изолята (например, фотографию выделенного микроорганизма).

118. Локальные изоляты должны принадлежать тем видам возбудителей, возможность осуществления деятельности с которыми подтверждена соответствующей лицензией (если применимо).

119. Ведение и использование локальных изолятов осуществляется в соответствии с установленными процедурами ведения и использования рабочей коллекции патогенов.

120. В целях определения сезонных трендов, появления новых видов микроорганизмов следует установить периодичность обзора выявляемых микроорганизмов.