VIII. Уровни тревоги и действия

94. Уровни тревоги и действия для объектов мониторинга устанавливаются индивидуально, на основе результатов квалификации (валидации) и анализа имеющихся предшествующих данных текущего мониторинга с учетом установленных в приложении N 1 к Правилам производственной практики максимальных пределов действия для микробной контаминации.

95. Корректно установленные уровни тревоги и действия позволяют обеспечить раннее выявление неблагоприятных тенденций.

96. Существуют разные пути интеграции уровней тревоги и действия в программу мониторинга. В одном случае, максимальный предел действия дополняется уровнем тревоги, установленном на основе предшествующих данных. В другом случае, максимальный предел действия дополняется двумя контрольными уровнями - уровнем тревоги и уровнем действия.

97. В отношении критических производственных помещений (зон) асептического процесса целесообразно использовать 1 значение контрольного уровня, которое одновременно является уровнем тревоги и уровнем действия.

98. Применение уровней тревоги и действия следует осуществлять в соответствии с письменной процедурой. Для обеспечения постоянства в анализе уровней тревоги и (или) действия, необходимо заранее определить порядок их расследования и (или) предпринимаемых корректирующих действий. Записи должны свидетельствовать о том, что любое превышение указанных уровней было оценено и проведено соответствующее последующее наблюдение.