Документ не вступил в силу. Подробнее см. Справку

VII. Максимальные пределы действия

90. Максимальные пределы действия для микробной контаминации объектов производственной среды установлены в соответствии с приложением N 1 к Правилам производственной практики.

91. Для определения максимальных пределов действия для объектов (методов контроля), не указанных в приложении N 1 к Правилам производственной практики, следует применять статистические методы расчета на основе предшествующих данных (согласно приложению N 3).

92. В целях определения максимальных пределов действия при использовании метода смыва тампоном (свабом) допускается применение пересчетного коэффициента, определенного в результате валидации метода смыва тампоном (свабом) по отношению к методу контактных пластин. При этом пересчетный коэффициент применяется только для валидированных условий (используемые питательные среды, типы тампонов и др.).

93. Максимальные пределы действия для оснащенного состояния устанавливаются производителем самостоятельно на основе анализа рисков и предшествующих данных.