Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 15 июня 2026 г. N 750

ПРАВИЛА
ПЕРЕДАЧИ ГЕНЕТИЧЕСКИХ ДАННЫХ ЧЕЛОВЕКА ЗА ПРЕДЕЛЫ ТЕРРИТОРИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. Настоящие Правила устанавливают порядок передачи генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации, условия такой передачи и требования к организациям и физическим лицам, осуществляющим такую передачу.

В настоящих Правилах понятия "генетические данные", "генетические данные человека", "передача генетических данных человека, полученных в ходе проведения популяционных генетических и (или) иммунологических исследований", "популяционные генетические и (или) иммунологические исследования" применяются в значениях, предусмотренных Федеральным законом "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности".

Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, используются в значениях, установленных Федеральным законом "О биомедицинских клеточных продуктах", Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств", Федеральным законом "О биологической безопасности в Российской Федерации" и Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

2. Передача генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации в целях и случаях, установленных статьями 13.1 и 13.2 Федерального закона "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности", осуществляется при наличии решения о передаче генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации, принимаемого Межведомственной комиссией по вопросу передачи генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации, образованной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 июня 2026 г. N 750 "О передаче генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации" (далее - Комиссия), по форме согласно приложению N 1, за исключением случаев, предусмотренных пунктами 4 и 5 настоящих Правил.

Плата за выдачу разрешения на передачу генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации не взимается.

3. Передача генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации в целях, предусмотренных подпунктами "а" и "б" пункта 4 настоящих Правил, осуществляется физическими лицами и юридическими лицами, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности (далее - заявитель).

4. Передача генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации без соответствующего разрешения Комиссии допускается в следующих целях:

а) оказание медицинской помощи конкретному пациенту:

использование международных генетических баз данных российскими медицинскими и научными организациями, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, для постановки диагноза и определения стратегии лечения пациента;

аннотирование обезличенных генетических данных через онлайн-сервисы для постановки, уточнения диагноза и определения стратегии лечения пациента;

депонирование данных типирования главного комплекса гистосовместимости человека (HLA-типирования) в международных базах данных в области гематологии и трансплантологии;

осуществление работы с генетическими данными конкретного пациента на компьютере или в мобильном устройстве врача-генетика, врача - лабораторного генетика или иного специалиста, занимающегося анализом или аннотацией генетических данных;

передача биологического материала или генетических данных для анализа в целях уточнения диагноза, получения второго мнения и выбора стратегии лечения в зависимости от генетического статуса;

б) разработка и изготовление лекарственных препаратов, биомедицинских клеточных продуктов для конкретного пациента:

использование международных баз данных для анализа частот аллелей;

использование международных баз данных для дизайна генотерапевтических лекарственных препаратов;

использование международных баз данных для анализа результатов доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий;

использование международных биоинформатических платформ;

в) осуществление международного сотрудничества в соответствии с законодательством Российской Федерации:

в случаях, предусмотренных пунктом 4 статьи 16 Федерального закона "О науке и государственной научно-технической политике";

в соответствии с международными договорами Российской Федерации;

в целях публикации результатов научной и (или) научно-технической деятельности, за исключением результатов популяционных генетических и (или) иммунологических исследований.

5. Передача генетических данных человека, полученных в ходе проведения популяционных генетических и (или) иммунологических исследований, за пределы территории Российской Федерации допускается с уведомлением Комиссии в случае публикации научных и (или) научно-технических результатов, содержащих только сводные (обобщенные, интегрированные, агрегированные) показатели и модели, сформированные с помощью математического, статистического или иного аналитического преобразования генетических данных, которые не содержат генетических данных конкретных лиц, в обезличенной форме.

6. В случае, предусмотренном пунктом 5 настоящих Правил, заявитель направляет уведомление в Комиссию по форме согласно приложению N 2 с приложением копий планируемой публикации с планируемыми к передаче материалами не позднее чем за 20 рабочих дней до запланированной передачи генетических данных человека. Комиссия по результатам рассмотрения уведомления вправе в срок до 15 рабочих дней со дня его поступления направить заявителю решение о необходимости доработки публикации для устранения содержащихся в ней рисков нарушения прав и законных интересов граждан Российской Федерации, а также рисков для биологической безопасности в Российской Федерации.

В случае принятия Комиссией решения о необходимости доработки публикации для устранения содержащихся в ней рисков нарушения прав и законных интересов граждан Российской Федерации, а также рисков для биологической безопасности в Российской Федерации передача генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации не допускается.

7. При повторном направлении в Комиссию доработанной в соответствии с абзацем вторым пункта 6 настоящих Правил публикации Комиссия осуществляет рассмотрение направленного уведомления в порядке, установленном пунктом 6 настоящих Правил.

8. Передача генетических данных человека, полученных в ходе проведения популяционных генетических и (или) иммунологических исследований, за пределы территории Российской Федерации в соответствии со статьей 13.2 Федерального закона "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности", за исключением исследований, указанных в пункте 5 настоящих Правил, допускается в исключительных случаях.

9. Передача генетических данных человека, предусмотренная пунктом 8 настоящих Правил, за пределы территории Российской Федерации осуществляется на основании решения Комиссии о передаче генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации.

Для получения разрешения на передачу генетических данных человека, полученных в ходе проведения популяционных генетических и (или) иммунологических исследований, за пределы территории Российской Федерации заявитель представляет в Комиссию на бумажном или электронном носителе заявление по форме согласно приложению N 3 (далее - заявление).

10. Комиссия в течение 15 рабочих дней со дня поступления заявления:

а) рассматривает заявление, в том числе проводит оценку полноты и достоверности сведений, указанных в заявлении;

б) проводит оценку рисков нарушения прав и законных интересов граждан Российской Федерации, а также рисков для биологической безопасности в Российской Федерации;

в) принимает решение о передаче генетических данных человека, полученных в ходе проведения популяционных генетических и (или) иммунологических исследований, за пределы территории Российской Федерации или решение об отказе в такой передаче;

г) направляет заявителю указанное в подпункте "в" настоящего пункта решение о передаче генетических данных человека, полученных в ходе проведения популяционных генетических и (или) иммунологических исследований, за пределы территории Российской Федерации либо решение об отказе в такой передаче с указанием причин отказа.

11. В случае необходимости Комиссия в течение 10 рабочих дней со дня поступления заявления вправе запросить дополнительные материалы и информацию.

При этом срок рассмотрения заявления может быть продлен по решению председателя Комиссии или его заместителя с уведомлением об этом заявителя в письменной форме.

12. Основаниями для отказа в передаче генетических данных человека, полученных в ходе проведения популяционных генетических и (или) иммунологических исследований, за пределы территории Российской Федерации являются:

а) представление сведений в неполном объеме и (или) недостоверность представленных сведений;

б) наличие рисков нарушения прав и законных интересов граждан Российской Федерации;

в) наличие рисков для биологической безопасности в Российской Федерации.

13. В случаях, предусмотренных пунктами 5 и 8 настоящих Правил, генетические данные человека, передаваемые за пределы территории Российской Федерации, должны быть представлены в обезличенной форме.