III. Оценка соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro в форме технических испытаний

14. Для проведения технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro заявитель или уполномоченное заявителем лицо представляет в испытательную организацию (непосредственно в испытательную организацию, или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью заявителя, посредством его направления на электронную почту испытательной организации) заявление о проведении технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro с указанием сведений, предусмотренных подпунктами "а" - "л", "с" - "у", "х" (по применимости), "ц" и "ч" пункта 64 Правил, с приложением документов, предусмотренных подпунктами "а" - "д", "к" - "м" и "о" пункта 65 Правил, а также копию документа, подтверждающего полномочия подавать такое заявление от имени заявителя (в случае подачи заявления о проведении технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro уполномоченным заявителем лицом).

В случае если документы на медицинское изделие для диагностики in vitro, указанные в настоящем пункте, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

15. Испытательная организация рассматривает заявление о проведении технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro и документы, указанные в пункте 14 настоящего Порядка, в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня их получения, и принимает решение о возможности (невозможности) проведения технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro.

В случае принятия испытательной организацией решения о возможности проведения технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, испытательная организация сообщает об этом заявителю в письменном виде (направление уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя испытательной организации или уполномоченного руководителем испытательной организации лица, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro) в течение трех рабочих дней со дня принятия такого решения, после чего совместно с заявителем составляет программу испытаний, которую утверждает руководитель испытательной организации, и направляет заявителю проект договора (контракта) на проведение таких испытаний.

16. В случае принятия решения о невозможности проведения технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro вследствие отсутствия оснований для проведения технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro (отсутствие аккредитации) и (или) технической возможности испытательной организации (неисправность или проведение плановых работ на оборудовании испытательной организации), несоответствия представленного заявления о проведении технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro и документов, указанных в пункте 15 настоящего Порядка, требованиям настоящего Порядка, испытательная организация сообщает в письменном виде об этом заявителю (направление уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя испытательной организации или уполномоченного руководителем испытательной организации лица, на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro) в течение трех рабочих дней со дня принятия такого решения с указанием причин отказа в проведении технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro.

17. После утверждения руководителем испытательной организации программы испытаний, а также подписания договора (контракта) на проведение технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro заявитель представляет в испытательную организацию:

а) медицинское изделие для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (в количестве согласно требованиям документов национальной системы стандартизации и утвержденной программы испытаний);

б) специальное оборудование для проверки или для обеспечения функционирования медицинского изделия для диагностики in vitro и указанное в технической документации производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro (при наличии).

18. Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляются испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию медицинского изделия для диагностики in vitro, принадлежностей и специального оборудования (при наличии), указанного в пункте 17 настоящего Порядка, при условии оплаты заявителем услуг испытательной организации в соответствии с заключенным договором (контрактом). В случаях, когда более продолжительный срок предусмотрен методом (методикой) технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, срок проведения технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro продлевается по решению руководителя испытательной организации или уполномоченного руководителем испытательной организации лица не более чем на 20 рабочих дней, о чем испытательная организация уведомляет заявителя (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя испытательной организации или уполномоченного руководителем испытательной организации лица, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro) в течение трех рабочих дней со дня принятия такого решения.

19. При проведении технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro осуществляется:

а) оценка соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro;

б) определение класса потенциального риска применения медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

в) оценка полноты и достаточности сведений, содержащихся в заявлении о проведении технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro и документах, указанных в пункте 14 настоящего Порядка;

г) оформление и выдача (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя испытательной организации или уполномоченного руководителем испытательной организации лица и соответствующего требованиям пункта 54 Правил, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro) заявителю протокола технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro.

20. В ходе проведения технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с утвержденной программой испытаний, предусмотренной пунктом 17 настоящего Порядка, определяют:

а) соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям применимых документов национальной системы стандартизации, а также требованиям, установленным в нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro;

б) соответствие представленной заявителем технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro требованиям применимых документов национальной системы стандартизации и нормативной документации на медицинское изделие для диагностики in vitro;

в) полноту и достаточность установленных в нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro функциональных характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях медицинского изделия для диагностики in vitro, а также методов испытаний;

г) качество медицинского изделия для диагностики in vitro и безопасность его применения;

д) возможность специального оборудования для проверки или для обеспечения функционирования медицинского изделия для диагностики in vitro и указанное в технической документации производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro обеспечить проведение технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (по применимости).

21. Результаты технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro считаются отрицательными в случае невыполнения хотя бы одного из следующих условий:

а) представленное медицинское изделие для диагностики in vitro соответствует требованиям применимых документов национальной системы стандартизации, а также требованиям, установленным в нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro;

б) представленная заявителем техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro соответствует требованиям применимых документов национальной системы стандартизации и нормативной документации на медицинское изделие для диагностики in vitro;

в) нормативная документация, техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro подтверждают полноту и достаточность установленных в них функциональных характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях медицинского изделия для диагностики in vitro, а также методов испытаний;

г) качество медицинского изделия для диагностики in vitro и безопасность его применения подтверждены в ходе технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro;

д) специальное оборудование для проверки или для обеспечения функционирования медицинского изделия для диагностики in vitro и указанное в технической документации производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro, обеспечивает возможность проведения технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (по применимости).