II. Оценка процессов проектирования и разработки

Задача оценки

Цель оценки

Рекомендации по оценке

Результаты оценки, выводы <*>

1. Оценка входных данных процессов проектирования и разработки медицинского изделия

убедиться, что: входные данные для проектирования и разработки определены, рассмотрены и утверждены;

входные данные учитывают Общие требования, а также предполагаемое назначение медицинского изделия;

любые риски и меры по их снижению, идентифицированные в процессе анализа рисков, используются в процессе проектирования и разработки в качестве входных данных

Входные данные - это требования, которые используются в качестве основы для проектирования и разработки медицинских изделий. Входные данные следует документировать. Группе инспекторов следует проанализировать источники, использованные для разработки входных данных, и определить, были ли охвачены соответствующие аспекты требований, например:

назначение, технические характеристики;

предполагаемый пользователь;

снижение риска;

биосовместимость;

совместимость со средой предполагаемого использования (в том числе электромагнитная совместимость);

программное обеспечение;

радиационная защита;

человеческий фактор (эксплуатационная пригодность); стерильность.

Входные данные проектирования и разработки могут также относиться к процессам производства, особенно в тех случаях, когда для обеспечения качества продукции требуются валидация, периодический мониторинг критических параметров процесса (например, стерилизация, литье под давлением). Входные данные являются основой для верификации и валидации проекта, следовательно, их следует определить и записать как формальные требования, которые позволяют подтвердить соответствие выходных данных проектирования и разработки.

Соответствующая информация для входных данных при проектировании и разработке также может быть получена на основе данных мониторинга или опыта работы с аналогичными устройствами

2. Верификация и валидация проекта

убедиться, что выходные данные проектирования и разработки, обеспечивающие безопасность и эффективность медицинского изделия при его применении по назначению, были определены

Убедитесь, что определены выходные данные проектирования и разработки, обеспечивающие безопасность и эффективность медицинского изделия при его применении по назначению.

Выходные данные проектирования и разработки помимо прочего могут включать в себя:

спецификации медицинского изделия;

назначение, показания и противопоказания к применению, инструкции по применению;

технические требования к процессам производства;

требования к процессу стерилизации (если применимо);

требования к выходному контролю;

требования к контролю критических поставщиков;

требования к маркировке и упаковке медицинского изделия.

При оценке внимание уделяется тем результатам проектирования, которые критически значимы для правильного и безопасного функционирования медицинского изделия. Как правило, производитель использует инструмент анализа риска для определения таких результатов проектирования, которые могут повлиять на другие виды деятельности системы качества, применяемые к поставщику, например: установление контроля и допусков производственного процесса, степень контроля закупок и деятельность по приемке.

Проектирование и разработка медицинских изделий, предназначенных для стерилизации, обеспечивают совместимость изделия с процессом стерилизации, совместимость упаковки изделия с процессом стерилизации, способность изделия сохраняться стерильным или повторно стерилизоваться и (если применимо) обоснование включения изделия в семейства продукции, позволяющее ему быть стерилизованными с использованием определенных условий процесса стерилизации.

При верификации и валидации выходных данных проектирования и разработки производитель получает объективные доказательства того, что выходные данные обеспечивают безопасность и эффективность медицинского изделия при его применении по назначению.

Производитель получает указанные доказательства путем проведения проверочных мероприятий, таких как испытания, измерения и анализ.

Такие мероприятия могут включать оценку клинических данных и (или) проведение клинических испытаний в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29. Для медицинских изделий, являющихся программным обеспечением, отмечаются следующие особенности.

Верификация программного обеспечения - это понятие, используемое для описания тестирования программного обеспечения. Во время разработки программного обеспечения убедитесь, что производитель провел соответствующие мероприятия по верификации. Верификация часто осуществляется путем выполнения тестовых задач на уровне модуля, подсистемы и интеграции. Верификация программного обеспечения может включать в себя тестирование программного продукта, установленного на целевом оборудовании. Подтвердите, что критерии приемки соблюдены, ознакомившись с фактическими результатами выбранных тестов программного обеспечения. Действия по управлению рисками для программного обеспечения могут помочь инспекторам определить, результаты каких проверочных тестов являются существенными при разработке программного обеспечения.

Валидация программного обеспечения - это подтверждение путем изучения и предоставления объективных доказательств того, что спецификации программного обеспечения соответствуют предусмотренному назначению, а также что конкретные требования реализованы. Она включает в себя проверку правильности работы программного обеспечения в реальной или моделируемой среде использования

3. Оценка управления рисками при проектировании и разработке

убедиться, что:

действия по управлению рисками определены и реализованы при проектировании и разработке медицинского изделия;

меры по управлению рисками результативны для управления или снижения риска

Каждый производитель медицинских изделий определяет и документально оформляет допустимый уровень риска. Управление рисками обычно начинается в процессе проектирования и разработки и продолжается на этапе производства, включая выбор поставщиков, до вывода медицинского изделия из обращения.

Управление рисками обычно начинается на ранних этапах процессов проектирования и разработки и включает в себя определение предусмотренного назначения изделия, рассмотрение рисков при нормальном использовании и обоснованно прогнозируемом неправильном применении. Во время проверки выбранного проекта убедитесь, что управление рисками инициируется на ранних этапах процессов проектирования и разработки. Записи по управлению рисками демонстрируют, что риски, которые были определены как недопустимые, были снижены до приемлемого уровня

4. Внесение изменений в проект медицинского изделия

убедиться, что:

изменения в проекте медицинского изделия верифицировались и при необходимости валидировались;

любые новые риски, связанные с изменением проекта, идентифицированы и снижены до допустимого уровня.

Следует удостовериться, что изменения проекта были проанализированы на предмет влияния на ранее произведенную и поставленную продукцию, а также, что записи результатов анализа изменений поддерживаются в рабочем состоянии

У производителя могут быть отдельные процедуры для управления изменениями при подготовке к производству и после начала производства или одна процедура для этих случаев.

Изменения являются частью процесса проектирования и разработки. Документирование и контроль изменений начинаются после утверждения первоначальных исходных данных при проектировании и продолжаются в течение всего периода выпуска медицинского изделия.

Управление изменениями проекта применяется к входным или выходным данным, измененным в результате верификации или валидации проекта, к изменениям в маркировке или упаковке, к изменениям, направленным на повышение функциональности продукции, изменениям производственного процесса (процессов) и изменениям, вызванным жалобами на продукцию. Процесс управления изменениями нельзя считать завершенным до проведения полного анализа изменений, подтверждающего, что документированы или актуализированы любые требования в отношении продукции или измененных процессов

5. Оценка передачи проекта медицинского изделия в производство

определить, правильно ли проект был передан в производство

На этом этапе проект преобразуется в производственную документацию. Необходимо руководствоваться установленной документированной процедурой, которая описывает порядок передачи проекта в производство. То есть рассматривать порядок, описанный в процедуре, и оценивать фактическое применение данной процедуры на практике. Инспекторам следует проверить, как выбранный проект был перенесен в производственные спецификации. На основе идентификации критически значимых результатов проектирования и деятельности по управлению рисками, которые осуществляет производитель, проанализировать критически важные элементы процессов производства, продукцию от поставщиков и установленные допуски для процессов и сравнить их с утвержденными результатами проектирования, содержащимися в записях о проектировании.

Результаты данного анализа могут подтвердить, правильно ли был передан проект в производство.

Передача проекта в производство - это процесс, который может быть инициирован не только в конце процессов проектирования и разработки, но также непосредственно перед этапами валидации и может продолжаться по мере развития проектирования и разработки. Такое раннее начало передачи проекта в производство полезно для правильного проведения процессов производства и проверок устройств, а также для внесения корректировок в ходе процесса. В конце процессы проектирования и разработки завершаются окончательной передачей проекта в производство