I. Общие положения

1. Настоящие Методические рекомендации разработаны в целях формирования и применения общих подходов при проведении инспектирования производства медицинских изделий в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106 (далее - Требования к системе менеджмента качества).

При применении указанных общих подходов следует исходить из того, что используемое в пункте 2 Требований к системе менеджмента качества в понятии "производственная площадка" определение "территориально обособленный комплекс" означает совокупность зданий, строений, сооружений и иных производственных объектов, идентифицированных одним адресом или группой связанных адресов.

2. Понятия, используемые в настоящих Методических рекомендациях, применяются в значениях, определенных актами органов Евразийского экономического союза (далее - Союз) в сфере обращения медицинских изделий.

3. Поставщик, который не входит в структуру проверяемой организации и действует в рамках отдельной системы менеджмента качества (далее - СМК), считается внешним поставщиком. Контроль продукции или услуг поставщиков, входящих в одну группу лиц и не включенных в СМК проверяемого производителя медицинских изделий, осуществляется в порядке, определенном для контроля внешних поставщиков.

4. При проведении инспектирования производства согласно Требованиям к системе менеджмента качества проводится оценка СМК медицинских изделий для следующих процессов:

процессы проектирования и разработки, если они включены в СМК производителя медицинского изделия;

процессы управления документацией и записями;

процессы производства и выходного контроля;

процессы корректирующих и предупреждающих действий;

процессы, связанные с потребителем.

Рекомендации по содержанию проверок изложены в форме конкретных задач, сгруппированных по указанным процессам, в таблицах 1 - 5 настоящих Методических рекомендаций в виде чек-листов (26 задач для указанных 5 процессов). Количество проверяемых процессов и, соответственно, задач в конкретных случаях зависит от класса потенциального риска применения медицинского изделия и наличия сертифицированной системы качества в соответствии с положениями Требований к системе менеджмента качества.

Указанные в таблицах 1 - 5 настоящих Методических рекомендаций (чек-листах) слова "следует удостовериться" или "убедиться" означают, что группе инспекторов следует собрать объективные свидетельства выполнения производителем установленного требования.

В результате выполнения каждой задачи в графе "Результаты оценки, выводы" таблицы (чек-листа) указываются сведения об объекте проверки и ее результатах. Заполненные и подписанные руководителем инспекционной группы чек-листы рекомендуется прикладывать к проекту отчета об инспектировании для утверждения отчета руководителем инспектирующей организации и хранить в инспектирующей организации в соответствии с внутренними процедурами по управлению документами и записями. Чек-листы могут использоваться уполномоченными органами при проведении проверок инспектирующих организаций.