IV. Оценка процессов, связанных с потребителем

Задача оценки

Цель оценки

Рекомендации по оценке

Результаты оценки, выводы <*>

1. Оценка деятельности производителя по связи с потребителями

подтверждение того, что производитель принял меры, необходимые для установления связи с потребителями

Убедитесь, что производитель:

принял эффективные меры для получения информации о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия на постпродажном этапе, включая рассмотрение жалоб и расследование причин выявленных несоответствий;

установил и поддерживает процедуры получения, изучения, расследования и документирования жалоб.

Такие процедуры гарантируют, что:

жалобы принимаются, документируются, анализируются и рассматриваются для определения необходимости проведения расследования;

проверяются, оцениваются и расследуются все жалобы, связанные с возможным несоответствием продукции;

любая информация о неблагоприятном событии рассматривается, оценивается и расследуется в соответствии с Правилами проведения мониторинга.

Выбирайте для проверки записи жалобы, которые представляют наибольший риск для пользователя или оказывают наибольшее влияние на способность медицинского изделия функционировать так, как предназначено.

В случае если производитель не является резидентом государства - члена Союза, определенная деятельность по связи с потребителями на территориях государств - членов Союза может осуществляться организациями, авторизованными производителем. В этом случае следует убедиться, что информация, касающаяся выявленных проблем с качеством или несоответствующей продукции, доводится до производителя. Также информация о проблемах с качеством и принятых производителем корректирующих действиях доводится до авторизованных представителей в Союзе

2. Оценка деятельности производителя по сбору и анализу данных о безопасности и эффективности медицинских изделий

подтверждение того, что производитель: располагает системой сбора и анализа данных о безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе и поддерживает ее в актуальном состоянии;

поддерживает в актуальном состоянии анализ и управление рисками

Убедитесь, что производитель располагает системой мониторинга на основе плана сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе и поддерживает ее в актуальном состоянии.

Убедитесь, что производитель на основе анализа данных определил, изменилось ли то, что известно об эффективности и рисках, связанных с медицинским изделием, следующим образом:

польза, которую пациенты могут получить от использования медицинского устройства, может быть меньше, чем предполагалось;

в отношении любого из рисков: вероятность причинения вреда или тяжесть причиненного вреда может быть больше;

выявлен новый риск.

Убедитесь, что производитель:

включил выводы, сделанные на основе вышеупомянутого анализа, в актуализированный отчет по анализу риска;

разработал корректирующие и (или) предупреждающие мероприятия в отношении повторяющихся дефектов медицинских изделий, выявленных на основе анализа;

направляет в уполномоченный орган отчеты о результатах постпродажного мониторинга безопасности и эффективности медицинских изделий в соответствии с Правилами проведения мониторинга