V. Оценка процессов корректирующих и предупреждающих действий

Задача оценки

Цель оценки

Рекомендации по оценке

Результаты оценки, выводы <*>

1. Оценка разработки и реализации корректирующих и предупреждающих действий

подтвердить, что корректирующие и предупреждающие действия были определены, реализованы, документированы, эффективны и не оказали негативного влияния на готовые медицинские изделия.

Убедиться, что корректирующие и предупреждающие действия соответствуют риску обнаруженных или потенциальных несоответствий

Выберите для оценки записи о корректирующих и предупреждающих действиях со значительным и (или) повышенным риском.

Обратите внимание на проблемы с качеством или тенденции, которые продолжались или начались после того, как действия были реализованы. Это может указывать на то, что корректирующие или предупреждающие действия оказались неэффективными.

Учитывайте то, что корректирующие действия предназначены не только для предотвращения повторения выпуска несоответствующей продукции, но и для исправления плохих практик, таких как неполное или недостаточное обучение.

При рассмотрении реализации процедур корректирующих и предупреждающих действий учитывается то, что такие действия должны быть соизмеримы с риском, связанным с несоответствием

2. Оценка изменения конструкции в результате корректирующих или предупреждающих действий

если корректирующие или предупреждающие действия приводят к изменению конструкции, убедиться, что любые новые опасности и любые новые риски оцениваются в рамках процесса управления рисками

Выполнение этой задачи может предусматривать связи с другими подсистемами СМК. Верификация и валидация являются важными элементами, гарантирующими, что корректирующие и предупреждающие действия, приводящие к изменениям конструкции, эффективны и не создают новых опасностей.

При необходимости подтвердите, что к изменению были применены элементы управления проектированием в соответствии с процедурами производителя. Кроме того, изменения в конструкции оцениваются в рамках процесса управления рисками организации, производящей медицинское оборудование, чтобы гарантировать, что изменения не приведут к появлению новых опасностей

3. Оценка изменения процесса в результате корректирующих или предупреждающих действий

если корректирующее или предупреждающее действие приводит к изменению процесса, убедиться, что изменение процессов оценивается, чтобы определить, появляются ли какие-либо новые риски для медицинского изделия

В случаях, когда производитель вносит изменения в валидированные процессы, инспекторы оценивают, требуется ли их повторная валидация.

Если повторная валидация процессов производства требуется, подтвердите, что результаты такой валидации показывают соответствие процессов запланированным результатам

4. Идентификация и контроль несоответствующей продукции

подтвердить, что существуют средства контроля, гарантирующие, что медицинское изделие, которое не соответствует требованиям, выявляется и контролируется, чтобы предотвратить его непреднамеренное распространение или использование

Инспектирующая группа анализирует процедуры и средства контроля для предотвращения непреднамеренного распространения несоответствующей продукции. Инспекторы могут сделать выборку записей, касающихся несоответствующей продукции, которая находилась на складе или была возвращена, для проверки того, как процедуры и средства контроля применялись для контроля несоответствующей продукции.

При выборе записей о несоответствующей продукции для проверки учитывайте риск несоответствия готового изделия для пользователя. Выбирайте для проверки те записи о несоответствующей продукции, в которых содержатся несоответствия, имеющие более высокий риск отрицательного воздействия на соответствие медицинского изделия Общим требованиям

5. Уведомления о неблагоприятных событиях

убедиться, что у производителя имеется процедура выявления и сообщения о событиях, связанных с медицинскими изделиями, которые могут соответствовать критериям неблагоприятных событий согласно Правилам проведения мониторинга

Убедитесь, что:

в процессе рассмотрения жалоб предусмотрен механизм определения того, является ли событие нежелательным или неблагоприятным;

у производителя имеется процедура уведомления уполномоченного органа о действиях, касающихся неблагоприятных событий, а также ведутся записи о коррекциях, если такие события имели место;

уведомления по безопасности медицинских изделий (при наличии) передаются субъектам обращения медицинского изделия и уполномоченному органу в установленном порядке