Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 07.04.2026 N 6 "О Методических рекомендациях по проведению инспектирования производства медицинских изделий"

VI. Оценка управления документацией и записями СМК

16. Целью оценки процессов управления документацией и записями является подтверждение того, что:

а) процедуры идентификации, хранения и удаления (уничтожения) документов и записей (включая управление изменениями) разработаны;

б) разработаны и приняты документы, необходимые для того, чтобы организация могла обеспечивать планирование, осуществление процессов СМК и управление ими;

в) документация на медицинское изделие включает в себя:

свидетельства соответствия медицинских изделий установленным требованиям (в том числе применяемых стандартов);

описание медицинских изделий, включая инструкции по применению, материалы и спецификацию;

сводную документацию по верификации и валидации проектов (в том числе данные клинических исследований (испытаний) в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий);

сведения о маркировке медицинских изделий;

документы по менеджменту риска.

17. Рекомендации по содержанию проверок приведены в таблице N 5.

Таблица N 5

Задача оценки

Цель оценки

Рекомендации по оценке

Результаты оценки, выводы <*>

1. Оценка процедур контроля документации и записей

подтверждение того, что процедуры идентификации, хранения и удаления (уничтожения) документов и записей (включая управление изменениями) разработаны

Подтвердите, что производитель определил, задокументировал и внедрил процедуры контроля документов и записей СМК. Эффективность этих мер контроля может быть подтверждена посредством проверки других процессов СМК. Например, свидетельством неэффективности процедур контроля документации может служить выявление использования неактуальных документированных процедур или отсутствие необходимых записей

2. Подтверждение наличия документов, определенных производителем как необходимые для обеспечения результативного функционирования СМК

подтверждение наличия документов, необходимых для того, чтобы организация могла обеспечивать планирование, осуществление процессов СМК и управление ими

Подтвердите, что производитель определил, документировал и внедрил документированные процедуры и записи СМК, которые обеспечивают планирование, осуществление процессов СМК и управление ими. Сведения о таких документах и записях могут содержаться в руководстве по качеству

3. Подтверждение полноты документации на медицинское изделие

подтверждение того, что документация на медицинское изделие включает в себя:

свидетельства соответствия медицинских изделий установленным требованиям;

описание медицинских изделий, включая инструкции по применению;

сводную документацию по верификации и валидации проектов;

документы по менеджменту риска

Убедитесь, что указанные документы, в частности протоколы испытаний на соответствие требованиям стандартов, на основе которых подтверждалось соответствие Общим требованиям, у производителя имеются и являются актуальными

--------------------------------

<*> Графа заполняется в ходе инспектирования.

V. Оценка процессов корректирующих и предупреждающих действий