4.5. Соблюдение протокола

4.5.1. Исследователь (медицинская организация) должен проводить исследование в соответствии с протоколом, согласованным со спонсором и при необходимости с уполномоченными органами и утвержденным (одобренным) ЭСО (НЭК). В подтверждение договоренности исследователь (медицинская организация) и спонсор подписывают протокол или заключают отдельный договор.

4.5.2. Исследователь не должен отклоняться от протокола или вносить в него изменения без согласия спонсора и без предварительного рассмотрения и получения документально оформленного одобрения (заключения) ЭСО (НЭК) относительно поправки к протоколу, кроме тех случаев, когда необходимо устранить непосредственную угрозу субъектам исследования или когда изменения касаются только административных или технических аспектов исследования (например, замена монитора, изменение номера телефона).

4.5.3. Исследователь или назначенное им лицо должны пояснять и документально оформлять любые отклонения от утвержденного протокола.

4.5.4. Исследователь может отклоняться от протокола или вносить в него изменения для устранения непосредственной угрозы субъектам исследования без предварительного одобрения (получения заключения) ЭСО (НЭК). В кратчайшие сроки описание отклонений или изменений с указанием их причин и при необходимости предлагаемые поправки к протоколу должны быть направлены:

а) ЭСО (НЭК) для рассмотрения и одобрения (выдачи заключения);

б) спонсору для согласования с ним;

в) уполномоченным органам при необходимости.