I. Совершенствование обращения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе нормативного правового регулирования

1.

Разработка законопроекта о наделении Правительства Российской Федерации полномочием на утверждение перечня стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации, и наделении федерального органа исполнительной власти полномочием на разработку порядка и критериев формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств

октябрь 2024 г.

проект федерального закона

разработан и внесен в Правительство Российской Федерации проект федерального закона, предусматривающий наделение Правительства Российской Федерации полномочием на разработку перечня стратегически значимых лекарственных средств и наделение федерального органа исполнительной власти полномочием на разработку порядка и критериев формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств

Минздрав России,

Минпромторг России,

ФАС России,

ФМБА России

2.

Разработка порядка и критериев формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств

май 2025 г.

акт Правительства Российской Федерации

утверждены порядок и критерии формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств

Минздрав России,

Минпромторг России,

ФАС России,

ФМБА России

3.

Актуализация перечня стратегически значимых лекарственных средств с учетом реализации пунктов 1 и 2 настоящего плана мероприятий

сентябрь 2025 г., далее - ежегодно

акт Правительства Российской Федерации

перечень стратегически значимых лекарственных средств ежегодно актуализируется с учетом пунктов 1 и 2 настоящего плана мероприятий

Минздрав России,

Минпромторг России,

ФАС России,

ФМБА России

4.

Анализ целесообразности внесения изменений в евразийское патентное законодательство в отношении оптимизации условий патентоспособности изобретений, относящихся к лекарственным средствам, с учетом существующего положительного опыта Российской Федерации

май 2024 г.

доклад в Правительство Российской Федерации

определена целесообразность внесения изменений в евразийское патентное законодательство в отношении оптимизации условий патентоспособности изобретений, относящихся к лекарственным средствам, с учетом существующего положительного опыта Российской Федерации

Роспатент,

Минэкономразвития России,

Минпромторг России,

ФАС России,

Минздрав России

5.

Разработка законопроекта о дифференциации размера государственных пошлин за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий в зависимости от вида регистрационных процедур, необходимости проведения экспертиз и (или) групп лекарственных препаратов (биотехнологические, генотерапевтические, биологические, иммунобиологические и другие) при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза

июнь 2024 г.

доклад в Правительство Российской Федерации

разработан проект федерального закона в целях обеспечения возможности применения дифференцированного подхода к взиманию государственных пошлин в зависимости от вида регистрационных процедур, необходимости проведения экспертиз и (или) групп лекарственных препаратов

Минздрав России,

Минфин России,

Минпромторг России,

Минэкономразвития России,

ФАС России

6.

Утверждение рекомендаций по распоряжению учреждениями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, правами на результаты интеллектуальной деятельности в отношении лекарственных средств

март 2025 г.

ведомственный акт

внедрены в практику рекомендации по распоряжению учреждениями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, правами на результаты интеллектуальной деятельности в отношении лекарственных средств

Минобрнауки России,

Минздрав России,

ФМБА России,

Роспотребнадзор

7.

Оценка необходимости разработки порядка приведения в соответствие инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, имеющих одно международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование

июнь 2025 г.

доклад в Правительство Российской Федерации

принято решение о необходимости или об отсутствии необходимости разработки порядка актуализации инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, имеющих одно международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование

Минздрав России,

Минпромторг России,

Минэкономразвития России,

Росздравнадзор,

ФАС России

8.

Подготовка и направление в Верховный Суд Российской Федерации предложений по совершенствованию судебной практики по спорам, затрагивающим вопросы нарушения интеллектуальных прав на изобретения, относящиеся к лекарственным средствам, например в части подачи исков по патентным спорам и возможности применения специальных обеспечительных мер

декабрь 2024 г.

доклад в Правительство Российской Федерации

направлены предложения в Верховный Суд Российской Федерации по возможному совершенствованию судебной практики по спорам, затрагивающим вопросы нарушения интеллектуальных прав на изобретения, относящиеся к лекарственным средствам, например в части подачи исков по патентным спорам и возможности применения специальных обеспечительных мер

Минпромторг России,

Минэкономразвития России,

Роспатент,

ФАС России

9.

Проработка вопроса о необходимости разработки нормативных правовых актов, устанавливающих порядок определения Минздравом России особой значимости лекарственных препаратов для здоровья населения Российской Федерации в целях их ускоренной регистрации в соответствии с правом Евразийского экономического союза

январь 2025 г.

доклад в Правительство Российской Федерации, при необходимости - с проектом акта Правительства Российской Федерации, ведомственным актом

проработана целесообразность установления порядка определения Минздравом России особой значимости лекарственных препаратов для здоровья населения Российской Федерации в целях их ускоренной регистрации в соответствии с правом Евразийского экономического союза. В Правительство Российской Федерации направлен проект нормативного правового акта (при определении такой целесообразности)

Минздрав России,

Минпромторг России

10.

Установление обязательных требований для российских и иностранных производителей лекарственных средств при вводе лекарственных средств в гражданский оборот в части необходимости предоставления сертификата соответствия производства лекарственных средств Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (с поэтапным переходом)

январь 2026 г.

доклад в Правительство Российской Федерации, при необходимости - с проектом федерального закона

установлена обязанность производителей лекарственных средств при вводе лекарственного средства в гражданский оборот предоставлять сертификат соответствия производства лекарственных средств Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (с поэтапным переходом)

Минздрав России,

Минпромторг России,

Росздравнадзор

11.

Анализ достаточности действующих мер ответственности за невыполнение медицинскими организациями и держателями регистрационных удостоверений обязательства по направлению в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти информации для осуществления фармаконадзора

январь 2025 г.

доклад в Правительство Российской Федерации, при необходимости - с проектом федерального закона или акта Правительства Российской Федерации

проанализирована достаточность действующих мер ответственности за невыполнение медицинскими организациями и держателями регистрационных удостоверений обязательств по направлению в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти информации для осуществления фармаконадзора в целях надлежащего информирования Росздравнадзора субъектами обращения лекарственных средств о нежелательных явлениях и качестве лекарственных препаратов

Росздравнадзор,

Минздрав России,

Минпромторг России

12.

Проработка вопроса о необходимости внедрения механизма, при котором при внесении информации об активных фармацевтических субстанциях в регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированного в рамках права Евразийского экономического союза, информация о таких фармацевтических субстанциях одновременно вносится в государственный реестр лекарственных средств

сентябрь 2025 г.

доклад в Правительство Российской Федерации, при необходимости - с проектом акта Правительства Российской Федерации

установлена необходимость или отсутствие необходимости внедрения механизма, при котором при внесении информации об активных фармацевтических субстанциях в регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированного в рамках права Евразийского экономического союза, информация о таких фармацевтических субстанциях одновременно вносится в государственный реестр лекарственных средств

Минздрав России,

Минпромторг России,

Минэкономразвития России,

Минцифры России

13.

Оценка целесообразности установления ограничения патентования технических решений, не вносящих существенный вклад в уровень техники, в части фармацевтической промышленности

июнь 2024 г.

доклад в Правительство Российской Федерации

оценена целесообразность ограничения патентования технических решений, не вносящих существенный вклад в уровень техники, в части фармацевтической промышленности

Минпромторг России,

Минэкономразвития России,

Роспатент,

Минздрав России,

ФАС России