8. Архивные образцы. Общие положения

8.1. Архивные образцы должны представлять серию готовых лекарственных препаратов в том виде, в котором она реализуется в государствах-членах и может понадобиться для контроля с целью подтверждения соответствия требованиям, установленным при государственной регистрации, или требованиям законодательства государств-членов (за исключением технических характеристик продукции). В связи с этим архивные образцы должны храниться на территории государств-членов. Рекомендуется хранить их в месте нахождения уполномоченного лица, выдавшего разрешение на выпуск продукции.

8.2. С учетом пункта 8.1 настоящего документа, при наличии действующего соглашения о взаимном признании и в случае, если контрольные образцы хранятся у производителя, находящегося за пределами Союза (см. пункт 7.2.2 настоящего документа), отдельные архивные образцы должны храниться в государствах-членах, если это предусмотрено законодательством этого государства-члена.

8.3. Архивные образцы должны находиться на предприятии, имеющем лицензию на производство лекарственных средств, и быть доступными для представителей уполномоченных органов.

8.4. Если при выполнении операций в последовательности "ввоз - процесс упаковки - контроль - выпуск серии" участвует более 1 производителя на территории государств-членов, ответственность за отбор и хранение архивных образцов определяется письменным соглашением (соглашениями) между участниками.