7. Контрольные образцы. Общие положения

7.1. Контрольные образцы предназначены для проведения анализа и должны быть легко доступны для лаборатории, имеющей валидированные методики его проведения. Образцы исходного сырья, используемого в производстве лекарственных препаратов в государствах-членах, и образцы готовой продукции должны храниться на предприятии - производителе готовых лекарственных препаратов.

7.2. В отношении готовой продукции, произведенной в странах, не являющимися членами Союза:

7.2.1. Если страна имеет соглашение о взаимном признании с государствами-членами, контрольные образцы могут отбираться и храниться на предприятии-производителе. Это должно быть оформлено письменным соглашением (как указано выше в разделе 6 настоящего документа) между импортером внутри государств-членов и производителем, находящимся за пределами Союза.

7.2.2. Если страна не имеет соглашения о взаимном признании с государствами - членами Союза, то контрольные образцы готовой продукции следует отбирать и хранить на уполномоченном предприятии, расположенном в государствах - членах Союза. Отбор образцов должен выполняться в соответствии с письменным соглашением между всеми заинтересованными сторонами. Рекомендуется хранить образцы там, где проводился контроль продукции при ее ввозе.

7.2.3. Контрольные образцы исходного сырья и упаковочных материалов следует хранить там, где они использовались для производства готовых лекарственных препаратов.