IV. Организационная структура, ресурсы и высшее руководство инспектирующей организации

16. Инспектирующая организация определяет высшее руководство (руководитель инспектирующей организации и (или) его заместитель), обладающее всеми полномочиями и отвечающее за деятельность инспектирующей организации в отношении:

а) определения и реализации политики в области качества;

б) разработки и утверждения руководства по качеству;

в) разработки ключевых направлений деятельности и процедур;

г) контроля за реализацией ключевых направлений деятельности и функционированием инспектирующей организации;

д) контроля за ее финансовыми, материальными, техническими, кадровыми и информационными ресурсами;

е) организации разработки процедур оказания услуг и деятельности по инспектированию;

ж) организации проведения инспектирования;

з) принятия решения по результатам инспектирования;

и) принятия решения по результатам рассмотрения апелляций;

к) соблюдения условий заключаемых договоров;

л) повышения профессиональных знаний и навыков инспекторов;

м) обеспечения ресурсами, необходимыми для осуществления деятельности по инспектированию.

17. Инспектирующей организации следует иметь материальные, технические, кадровые и информационные ресурсы, позволяющие проводить инспектирование.

18. Инспектирующая организация принимает меры по повышению квалификации своих сотрудников в части применения требований законодательства государств-членов в сфере обращения медицинских изделий, стандартов, методик исследований (испытаний) и измерений, а также наилучших практик (включая международные) в указанной сфере, в том числе посредством участия в образовательных мероприятиях, организованных уполномоченным органом.

19. Инспектирующая организация проводит инспектирование с учетом положений руководств и методических рекомендаций, применяемых в рамках Союза и внедренных в деятельность инспектирующей организации (за исключением случаев, когда применение таких руководств и методических рекомендаций невозможно по объективным причинам).

20. Инспектирующая организация документально оформляет полномочия, ответственность и отчетность сотрудников, которые участвуют (могут участвовать) в инспектировании или в процессе принятия решений.

21. Инспектирующая организация документально оформляет процедуры, позволяющие удостовериться, что сотрудники инспектирующей организации не проводят оценку своей работы и не участвуют в утверждении ее результатов.

22. До принятия окончательного решения по результатам инспектирования результаты работы инспектора или инспекционной группы проверяются и утверждаются специалистом по заключительной оценке.