IV. Алгоритм выполнения обработки гибких эндоскопов механизированным способом

4.1. Использование МДМ является существенной мерой по снижению рисков инфицирования пациентов при эндоскопических вмешательствах за счет проведения в замкнутом цикле стандартизированных и валидированных процессов обработки, возможности контроля и документирования критических параметров ДВУ, обеспечения этапов ополаскивания и сушки каналов эндоскопа после ДВУ очищенными на антибактериальных фильтрах водой и воздухом в автоматическом режиме.

4.2. Критерии выбора МДМ:

- наличие регистрационного удостоверения <9>;

--------------------------------

<9> Статья 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46; постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

- совместимость МДМ с моделями и сериями эндоскопов, которые планируется в ней обрабатывать (проверяется по эксплуатационной документации на МДМ), что позволяет гарантировать наличие адаптеров для подключения всех каналов эндоскопа;

- наличие инструкции изготовителя на русском языке, в которой указывается: порядок подключения каналов эндоскопа и проведения теста на герметичность; необходимость (отсутствие необходимости) проведения ОО ручным способом до цикла в МДМ; перечень моющих и дезинфицирующих средств, с которыми подтверждена эффективность процессов очистки и ДВУ в МДМ и совместимость с материалами эндоскопов; сведения о возможности многократного применения рабочего раствора/готового средства ДВУ, в том числе о методах и средствах контроля длительности его применения (максимальное число циклов и (или) дней применения, наличие химических индикаторов или других методов контроля содержания ДВ);

- наличие отдельного цикла самодезинфекции МДМ;

- обеспечение подачи в МДМ воды и воздуха, очищенных на антибактериальных фильтрах.

4.3. Перед каждым циклом обработки в МДМ эндоскоп подвергается ОО/ОО+Д ручным способом с использованием щеток, если в эксплуатационной документации на машину нет других указаний, с последующим контролем качества очистки у каждого 10-го из обработанных эндоскопов (не менее 1 в смену) <10> с использованием тестов, разрешенных на территории Российской Федерации.

--------------------------------

<10> Подпункт 4 пункта 3699, пункт 3725 СанПиН 3.3686-21.

4.4. Процесс окончательной очистки в МДМ должен быть валидирован <11>. Рекомендуется проводить инструментальный контроль качества ОО в МДМ перед первым вводом в эксплуатацию, после ремонта или длительных (свыше 1 месяца) простоев.

--------------------------------

<11> Пункт 3726 СанПиН 3.3686-21.

4.5. Эндоскопы для исследования ДП и ЖКТ могут обрабатываться в последовательных циклах в одной МДМ при выполнении следующих условий:

1) МДМ совместима с обрабатываемыми эндоскопами, что обеспечивает возможность подключения к ее ирригационной системе всех каналов эндоскопа при помощи оригинальных адаптеров;

2) применяемые средства очистки и ДВУ указаны в эксплуатационной документации на МДМ (п. 4.2) и относятся к группам химических веществ, соответствующим санитарно-эпидемиологическим требованиям <12>;

--------------------------------

<12> Пункт 3504 СанПиН 3.3686-21.

3) рабочие растворы/готовые средства ДВУ в МДМ применяются однократно; при многократном применении рабочих растворов/готовых средств ДВУ содержание ДВ контролируется химическими или другими средствами и методами контроля, указанными в эксплуатационной документации на МДМ.

Для обработки бронхоскопов выделяется отдельная МДМ при невозможности выполнения одного из трех условий, указанных выше в данном пункте.

В МДМ, рассчитанных на 2 и более аппарата, эндоскопы для исследования ДП, нижних и верхних отделов ЖКТ могут обрабатываться в одном цикле только при наличии полного пространственного разделения (отдельные камеры) и разграничении жидкостных контуров и растворов для каждого из них.

Не рекомендуется обрабатывать бронхоскопы в МДМ, не обеспеченных средствами очистки воды, указанными в п. 3.5.

4.6. Если в МДМ отсутствует опция дополнительной сушки 70%-м этиловым или изопропиловым спиртом, то данный этап проводится вручную после завершения цикла.

4.7. Самодезинфекция МДМ проводится в сроки, средством и в режиме, которые указаны в эксплуатационной документации на МДМ. При отсутствии таких указаний процедура самодезинфекции проводится при замене рабочего раствора/готового средства ДВУ многократного применения и (или) антибактериального водного фильтра. Не рекомендуется для процедуры самодезинфекции МДМ применять отработанный (неэффективный по данным тестирования химическим или физическим методом) рабочий раствор/готовое средство ДВУ.