Раздел II. Умение проводить анализ документации, представленной для экспертизы лекарственных средств

1. Провести анализ макета первичной этикетки.

1.1. Провести анализ макета первичной этикетки. Выявить несоответствие требованиям.

1.2. Провести анализ макета первичной этикетки. Выявить несоответствие требованиям.

1.3. Провести анализ макета первичной этикетки. Выявить несоответствие требованиям.

1.4. Провести анализ макета первичной этикетки. Указать информацию, обязательную для размещения, и информацию, размещение которой не обязательно.

1.5. Провести анализ макета вторичной этикетки. Выявить несоответствие требованиям.

1.6. Провести анализ макета вторичной этикетки. Выявить несоответствие требованиям.

1.7. Провести анализ макета вторичной этикетки.

1.8. Провести анализ макета вторичной упаковки. Указать информацию, обязательную для размещения, и информацию, размещение которой не обязательно.

1.9. Провести анализ проекта инструкции лекарственного препарата для ветеринарного применения. Указать ошибки.

ИНСТРУКЦИЯ

по ветеринарному применению вакцины "АвиКор-3"

Номер регистрационного удостоверения: ___________

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1. Торговое наименование лекарственного препарата: "АвиКор-3" ("AviCor-3").

Международное непатентованное наименование: Вакцина против инфекционного ринита кур инактивированная эмульсионная.

2. Лекарственная форма - для инъекций. Вакцина произведена из инактивированных формальдегидом клеток бактерий штаммов Avibacterium paragallinarum серогруппы A штамм N 6261, серогруппы B штамм N 5111 и серогруппы C штамм N 1919 (30%) с добавлением адъюванта - Montanide ISA (70%).

Каждая доза вакцины (0,25 см³) содержит не менее:

- 5 x 10⁸ инактивированных клеток Avibacterium paragallinarum N 6261,

- 1 x 10⁹ инактивированных клеток Avibacterium paragallinarum N 5111,

- 5 x 10⁸ инактивированных клеток Avibacterium paragallinarum N 1919.

3. По внешнему виду вакцина представляет собой эмульсию белого цвета. При хранении вакцины возможно незначительное образование рыхлого осадка. При тщательном взбалтывании флакона с вакциной однородность эмульсии восстанавливается.

Срок годности вакцины 24 месяца от даты выпуска, при соблюдении условий хранения и транспортирования. После вскрытия флакона вакцина должна быть использована в течение 4 часов. По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.

Флаконы с вакциной упакованы в ящики из гофрокартона или коробки пенополистирольные с наличием гнезд, обеспечивающих их целостность. В каждую коробку вкладывают три инструкции по применению вакцины.

5. Флаконы с вакциной без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным внешним видом содержимого, с наличием посторонних примесей, а также остатки вакцины, не использованные в течение 4 часов после вскрытия флаконов, подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течение 30 минут.

Утилизация обеззараженной вакцины не требует специальных мер предосторожности.

6. Вакцину отпускают без рецепта.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ (БИОЛОГИЧЕСКИЕ) СВОЙСТВА

7. Вакцина относится к группе иммунобиологических лекарственных препаратов.

8. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа у птиц к возбудителям инфекционного ринита кур серогрупп A, B и C через 3 недели после вакцинации продолжительностью не менее 6 месяцев.

В рекомендованных дозах вакцина безвредна и ареактогенна. Лечебными свойствами не обладает.

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ

9. Вакцина предназначена для профилактики инфекционного ринита кур, вызываемого бактериями Avibacterium paragallinarum серогрупп A, B и C в племенных и товарных птицеводческих хозяйствах яичного и мясного направления.

10. Запрещено вакцинировать клинически больных и/или ослабленных птиц, других противопоказаний к применению вакцины не выявлено.

При проведении вакцинации необходимо соблюдать общие правила асептики, личной гигиены и охраны труда, предусмотренные при работе с ветеринарными лекарственными препаратами.

Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть одеты в соответствующую спецодежду, с обязательным использованием средств индивидуальной защиты: халат или комбинезон, головной убор, лицевая повязка, резиновые перчатки. В местах работы должна находиться аптечка для оказания первой доврачебной помощи.

При попадании вакцины на кожу или слизистые оболочки их необходимо промыть большим количеством проточной воды.

При случайной инъекции вакцины человеку место введения обработать 70%-ным раствором этилового спирта, обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.

11. При проведении вакцинации соблюдают общие правила асептики. Поверхность кожи на месте введения вакцины дезинфицируют 70%-ным раствором этилового спирта. Для вакцинации используют стерильные шприцы инъекционные однократного применения или полуавтоматические шприцы, которые стерилизуют кипячением в течение 15 - 20 минут, для каждого животного используют отдельную стерильную иглу. Перед применением флаконы с вакциной выдерживают 3 - 4 часа при комнатной температуре 18 - 25 °C и тщательно взбалтывают.

12. Вакцину вводят курам в объеме 0,25 см³ подкожно в среднюю треть шеи с дорсальной стороны в каудальном направлении или в вентральную часть копчика, для этого птицу фиксируют на спине хвостом к вакцинатору, зажимают хвост большим и указательным пальцами и вводят вакцину подкожно с помощью иглы под углом 45°. Для создания первичного иммунного фона к возбудителю инфекционного ринита кур ремонтный молодняк вакцинируют с 3 по 10 неделю выращивания, бустерную вакцинацию проводят не позднее чем за 3 - 4 недели до начала яйцекладки. В стадах, прошедших линьку, ревакцинацию птиц следует проводить также не позднее, чем за 3 - 4 недели до начала следующего периода яйцекладки.

13. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается. У части птицы возможно формирование припухлости на месте инъекции, самопроизвольно исчезающей через 2 - 3 недели.

14. Симптомов проявления инфекционного ринита кур или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.

15. Наименование и адрес производственной площадки производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения: федеральное государственное бюджетное учреждение "Федеральный центр охраны здоровья животных" (ФГБУ "ВНИИЗЖ"), 600901, Владимирская область, город Владимир, микрорайон Юрьевец.

1.10. Провести анализ проекта инструкции лекарственного препарата для ветеринарного применения. Указать ошибки.

ИНСТРУКЦИЯ

по ветеринарному применению лекарственного препарата

Колистин 12 млн АВЗ

Номер регистрационного удостоверения _________________

(Организация-разработчик: ООО "НВЦ Агроветзащита", Россия,

129329, г. Москва, Игарский проезд, д. 4, стр. 2)

Общие сведения

1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения: торговое наименование - Колистин 12 млн АВЗ (Colislin 12 теп АУГ); международное непатентованное наименование - колистин.

2. Лекарственная форма: порошок для орального применения.

Колистин 12 млн АВЗ содержит в 1 г в качестве действующего вещества колистина сульфат - 12 000 000 МЕ (эквивалентно 500 мг), а в качестве вспомогательных веществ лимонную кислоту, аскорбиновую кислоту, глицин и лактозу.

3. По внешнему виду лекарственный препарат представляет собой порошок от почти белого до кремового цвета. Срок годности лекарственного препарата в закрытой упаковке производителя при соблюдении условий хранения - 3 года со дня производства, после первого вскрытия упаковки - 3 месяца, раствора препарата в питьевой воде - 18 часов. Запрещается применение препарата по истечении срока годности.

4. Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя в защищенном от влаги и прямых солнечных лучей месте, при температуре от 2 °C до 25 °C.

5. Колистин 12 млн АВЗ следует хранить в недоступном для детей месте.

6. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

7. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.

Фармакологические свойства

9. Колистин 12 млн АВЗ относится к лекарственным средствам фармакотерапевтической группы полипептидных антибиотиков.

10. Колистина сульфат, входящий в состав препарата, активен в отношении ряда грамотрицательных микроорганизмов, в том числе Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Corynebacterium diphtheriae, Klebsiella spp., Proteus spp., Salmonella spp.

Механизм бактерицидного действия колистина связан с нарушением проницаемости цитоплазматической мембраны, что приводит к гибели микроорганизмов.

Колистин при пероральном введении практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте, не накапливается в органах и тканях животного, не подвергается воздействию пищеварительных ферментов и оказывает антимикробное действие в кишечнике. Выводится из организма в неизмененном виде, преимущественно с мочой и фекалиями.

Колистин 12 млн АВЗ по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).

Порядок применения

11. Колистин 12 млн АВЗ применяют свиньям и сельскохозяйственной птице с лечебной и лечебно-профилактической целью при колибактериозе, сальмонеллезе и других желудочно-кишечных заболеваниях бактериальной этиологии, вызываемых грамотрицательными микроорганизмами, чувствительными к колистину.

12. Противопоказанием к применению является индивидуальная повышенная чувствительность животного к компонентам лекарственного препарата.

13. При проведении лечебных мероприятий с использованием Колистина 12 млн АВЗ следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз их необходимо немедленно промыть большим количеством проточной воды. Людям с гиперчувствительностью к компонентам лекарственного препарата следует избегать прямого контакта с Колистином 12 млн АВЗ. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).

Пустую тару из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.

16. Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении и отмене не установлено.

17. Следует избегать нарушения схемы применения препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности. В случае пропуска очередной дозы, применение препарата возобновляют в режиме дозирования, предусмотренном инструкцией.

18. Наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя ООО "АВЗ С-П", Россия, 141305, Московская область, г. Сергиев Посад, ул. Центральная, д. 1. ООО "АВЗ С-П", Россия, 141305, Московская область, г. Сергиев Посад, ул. Центральная, д. 1.