Перечень дополнительных вопросов для определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения и аттестации их на право проведения экспертизы иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения при проведении собеседования

1. Какие методы исследований иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения должны быть валидированы?

2. Какой размер серии лекарственного препарата должен использоваться для проведения валидации?

3. Какие методы исследований иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения не подлежат валидации?

4. Какую информацию о штамме должен представлять заявитель в досье на лекарственный препарат?

5. Какая информация должна быть указана на макете первичной упаковке иммунобиологического лекарственного препарата?

6. Какая информация должна быть указана на вторичной упаковке иммунобиологического лекарственного препарата?

7. Какая информация должна быть указана на макете первичной (потребительской) упаковке иммунобиологического лекарственного препарата?

8. Какие иммунобиологические препараты являются исключением в случае регистрации по процедуре установленной Приложением N 20 Постановления Правительства РФ от 12.03.2022 N 353 "Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году"?

9. Дайте определение иммуногенной активности иммунобиологического препарата.

10. Дайте определение антигенной активности иммунобиологического препарата.

11. Дайте определение "титр вируса".

12. Как определяют титр вируса в вирусной суспензии?

13. Дайте определение понятия "Реверсибельность".

14. Дайте определение понятия "Аттенуированный штамм".

15. Провести анализ проекта инструкции по применению иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения. (Инструкция прилагается).

ИНСТРУКЦИЯ

по ветеринарному применению Антравак-СТИ жидкой вакцины

против сибирской язвы животных.

Номер регистрационного удостоверения:

I. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1. Торговое наименование лекарственного препарата: Антравак-СТИ жидкая.

Международное непатентованное наименование: Вакцина против сибирской язвы животных.

2. Вакцина изготовлена из спор живой бескапсульной культуры аттенуированного вакцинного штамма СТИ Bacillus anthracis с добавлением 30%-ного нейтрального раствора глицерина.

Количество живых спор бескапсульной культуры аттенуированного вакцинного штамма СТИ в вакцине для подкожного применения составляет 20,0 5,0 млн/см³.

3. По внешнему виду вакцина представляет собой прозрачную, слегка опалесцирующую жидкость с незначительным осадком, легко суспендирующимся при встряхивании.

Срок годности вакцины 24 месяца с даты выпуска, при соблюдении условий хранения и транспортирования.

Вакцина по истечении срока годности к применению не пригодна.

4. Вакцина расфасована по 1 см³ (возможный диапазон от 25 до 50 доз); 2 см³ (от 25 до 100 доз); 3 см³ (от 100 до 250 доз); 10 см³ (10 доз); 20 см³ (20 доз); 50 см³ (50 доз); 100 см³ (100 доз) в стеклянные и полимерные флаконы, укупоренные резиновыми пробками, обкатанными алюминиевыми колпачками.

Флаконы с вакциной упакованы в картонные коробки или пластиковые (полистироловые) контейнеры с разделительными перегородками, обеспечивающими их целостность.

В каждую коробку вложены инструкция по применению вакцины.

5. Вакцину хранят и транспортируют в темном месте при температуре от 2 °C до 8 °C. Допускается транспортирование вакцины при температуре не выше 20 °C в течение 14 суток.

6. Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.

7. Вакцину во флаконах без маркировки, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным внешним видом, подвергшуюся замораживанию, с истекшим сроком годности, не использованную в течение четырех часов после вскрытия флакона, бракуют, обеззараживают путем кипячения в 2% растворе кальцинированной соды, в течение двух часов и утилизируют.

Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.

8. Отпускается без рецепта врача.

II. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ (БИОЛОГИЧЕСКИЕ) СВОЙСТВА

9. Фармакотерапевтическая группа: иммунобиологический лекарственный препарат для ветеринарного применения.

Вакцина обеспечивает формирование у животных иммунитета к возбудителю сибирской язвы через 10 суток после однократного введения, продолжительностью 12 месяцев у взрослых животных и 6 месяцев у молодняка.

10. Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.

III. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ

11. Вакцина предназначена для профилактики сибирской язвы у сельскохозяйственных животных во всех категориях хозяйств.

12. Запрещено вакцинировать клинический больных, ослабленных и истощенных животных, в течение 7 - 10 суток после хирургических операций, в жаркое (при температуре внешней среды выше +27 °C) и холодное (при температуре внешней среды ниже -5 °C) время года.

13. При работе с вакциной следует соблюдать правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.

Все лица, участвующие в проведении вакцинации должны быть одеты в спецодежду (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки) и обеспечены очками закрытого типа. В местах работы должна быть аптечка доврачебной помощи.

При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется немедленно промыть большим количеством водопроводной воды и обработать кожу - 70%-ным раствором этилового спирта, слизистые оболочки - раствором тетрациклина или хлортетрациклина (100.000 - 200.000 мкг/мл). При отсутствии антибиотиков в глаза ввести несколько капель 1%-ного раствора азотнокислого серебра, в нос - 1%-ный раствор протаргола.

При случайном введении вакцины человеку, место укола необходимо обработать 70%-ным раствором этилового спирта и обратиться в медицинское учреждение.

В случае розлива вакцины, участок пола или почвы заливают 5%-ным раствором хлорамина или горячим 10%-ным раствором едкого натрия.

14. Запрещено вакцинировать животных в последний месяц беременности и в течение 7 - 10 суток после родов.

На животных, не подлежащих иммунизации, составляют опись с указанием причины, из-за которой они не были вакцинированы и возможного срока проведения иммунизации.

15. Вакцинации подлежат: взрослые животные (крупный и мелкий рогатый скот, лошади, ослы, верблюды, олени, свиньи, пушные звери), а также их молодняк с 3-х месячного возраста, за исключением жеребят, которых вакцинируют, начиная с 9-ти месяцев. Взрослых животных, ранее не иммунизированных, вакцинируют однократно, молодняк - двукратно с интервалом в шесть месяцев.

Взрослых животных ревакцинируют ежегодно однократно.

При установлении в хозяйстве случае заболевания сибирской язвой вакцинации подвергают все поголовье, имевшее прямой или косвенный контакт с больным животным, независимо от времени года и сроков предыдущего введения вакцины.

Внеплановой однократной вакцинации подвергают всех животных, впервые поступивших в хозяйство. В общее стадо их допускают не ранее, чем через 14 суток после введения вакцины.

Вакцину вводят животным подкожно, используя одноразовые или многоразовые шприцы и иглы в следующих объемах:

Концентрированную вакцину перед применением с помощью шприца с иглой переносят в стерильный флакон с разбавителем (кипяченой водой или стерильным 0,9%-ным раствором хлорида натрия) взятом с учетом количество доз, указанного на этикетке вторичной упаковки. Вакцина во флаконах в расфасовке по 10, 20, 50 и 100 см³ находится в готовом для применения виде.

Многоразовые шприцы и иглы перед началом и после окончания работы стерилизуют кипячением в дистиллированной воде в течение двух часов.

Разведенную вакцину периодически взбалтывают.

Место введения вакцины дезинфицируют 70%-ным раствором этилового спирта.

В течение 10 суток после вакцинации за животными устанавливают наблюдение, не допускается переохлаждение, перегревание, утомительные перегоны.

16. У вакцинированных животных через сутки после вакцинации возможно незначительное кратковременное повышение температуры тела и формирование на месте инъекции умеренно выраженной припухлости, самопроизвольно исчезающее через 3 - 5 суток после введения и не требующее лечения.

17. Передозировка вакцины может вызвать у животных повышение температуры тела, образование значительного отека в месте введения вакцины, увеличение регионарных лимфатических узлов и ухудшение общего состояния.

Животных с указанными признаками немедленно изолируют и проводят лечение сывороткой противосибиреязвенной или глобулином противосибиреязвенным и/или антибиотиками (пенициллин, стрептомицин, тетрациклин, биомицин и др.), а также назначают им симптоматические средства (глюкозу, кофеин и камфорное масло или др.).

19. Следует избегать нарушений схемы проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики сибирской язвы.

20. В случае пропуска очередного введения вакцины, необходимо провести иммунизацию как можно скорее.

16. Провести анализ проекта макета первичной этикетки (Проект макета этикетки прилагается).

17. Провести анализ проекта макета вторичной этикетки (Проект макета этикетки прилагается).

18. Какие показатели качества иммунобиологических лекарственных препаратов проверяются с использованием животных?

19. Методы определения патогенности, вирулентности.

20. Какова цель (методы) утилизации иммунобиологических препаратов?

21. Какие питательные среды используют для контроля/проверки стерильности иммунобиологических лекарственных средств?

22. Какими методами выявляют специфические антитела в сыворотке крови?

23. Что указывается в Регистрационном удостоверении на лекарственный препарат для ветеринарного применения?

24. Оценить проект "Инструкции по применению пробиотического лекарственного средства". Объяснить отсутствие регистрационного номера.

СОГЛАСОВАНО

Заместитель Руководителя

Россельхознадзора

ИНСТРУКЦИЯ

по ветеринарному применению лекарственного препарата

Бифидум-СХЖ

(Организация-разработчик: Общество с ограниченной

ответственностью "ПроБиоФарм", 142279, Московская область,

г. Серпухов, рабочий поселок Оболенск, ул. Строителей,

д. 2А, этаж 1, пом. 54)

I. Общие сведения

1. Торговое наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения: Бифидум-СХЖ.

2. Лекарственная форма - порошок для приема внутрь.

Бифидум-СХЖ содержит живые лиофилизированные клетки Bifidobacterium bifidum штамм N 1 и вспомогательное вещество - лактозу.

В одной дозе препарата содержится 1 x 10⁷ колошеобразующих единиц (КОЕ) бифидобактерий Bifidobacterium bifidum штамм N 1.

3. По внешнему виду Бифидум-СХЖ представляет собой порошок от белого до светло-бежевого цвета с вкраплениями желтого или бежевого цвета.

Срок годности - 12 месяцев с даты выпуска, при соблюдении условий хранения и транспортирования. Срок годности после первого вскрытия первичной упаковки и в разведенном виде - не более 24 часов. Запрещается применение препарата по истечении срока годности.

4. Бифидум-СХЖ расфасован по 5, 10, 100 (по 850 мг) и 1000 доз (по 8,5 г) в пакеты из многослойного металлополимерного материала. Пакеты с препаратом упакованы в картонные пачки по 10, 30 и 100 штук, обеспечивающие их целостность. В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению на русском языке.

5. Бифидум-СХЖ хранят и транспортируют в защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре не выше 10 °C. Нижняя граница температуры не лимитируется. Допускается хранение (транспортирование) препарата при температуре не выше 25 °C не более 10 дней.

6. Бифидум-СХЖ следует хранить в недоступном для детей месте.

7. Пакеты с препаратом без маркировки, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности упаковки, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонних примесей, а также не использованные в течение 24 часов после вскрытия, подлежат выбраковке и утилизации с бытовыми отходами.

II. Биологические свойства

9. Фармакотераневтическая группа - ветеринарный препарат (бифидосодержащий пробиотик).

10. Действующим веществом препарата Бифидум-СХЖ являются живые бифидобактерии Bifidobacterium bifidum N 1, обладающий антагонистической активностью по отношению к широкому спектру патогенных и условно патогенных микроорганизмов. Бифидобактерии обеспечивают ускоренную нормализацию микробиоценоза желудочно-кишечного тракта, активизирует восстановительные процессы в слизистых оболочках, пристеночное пищеварение, синтез витаминов и аминокислот и способствует повышению резистентности организма. За счет продуцирования бифидобактериями молочной и уксусной кислот, улучшается всасываемость жиров, витамина D, железа и кальция.

III. Порядок применения

11. Бифидум-СХЖ применяют всем видам сельскохозяйственных и домашних животных, пушных зверей, птиц и рыб для:

- профилактики и в комплексном лечении заболеваний желудочно-кишечного тракта различной этиологии;

- комплексной терапии болезней, протекающих с диарейным синдромом;

- восстановления нормальной микрофлоры кишечника после применения антибиотиков, антигельминтиков, кокцидиостатиков и других химиотерапевтических препаратов;

- комплексного лечения микотоксикозов;

- лечения дисбактериозов различной этиологии;

- повышения сохранности и привесов молодняка, повышения естественной резистентности организма животных;

- профилактики аллергических реакций и предупреждения негативных последствий воздействия стресс-факторов (вакцинация, транспортировка, смена рациона, выставки и др.);

- рыбам при алиментарных токсикозах и профилактики заболеваний бактериальной этиологии.

12. Противопоказания для применения - противопоказаний для применения препарата Бифидум-СХЖ не выявлено.

13. Меры предосторожности при применении - специальные меры предосторожности при применении препарата не требуются. При работе с препаратом необходимо соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами.

14. Указание на возможность и особенности применения у беременных животных, у животных в период лактации, у потомства животных - допускается применение препарата лактирующим и беременным ответным. Особенностей применения беременным животным, животным в период лактации и потомству не установлено.

15. Режим дозирования, способ введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для ветеринарного применения, продолжительность лечения:

С профилактической целью препарат Бифидум-СХЖ назначают:

Сельскохозяйственным животным:

- молодняку с первого по 30 день жизни 1 раз в день из расчета 1 доза на 1 кг веса животного, методом индивидуальной или. групповой дачи с молоком, заменителем цельного молока, молозивом или питьевой водой;

- животным старшего возраста с водой или кормом из расчета 0,5 - 1 доза на кг веса в течении 5 - 15 дней;

в т.ч. птице:

- цыплятам-бройлерам с 1 дня жизни и до окончания откорма - по 0,1 дозе на голову в день;

- ремонтному молодняку с 1 по 40 день жизни - по 0,2 дозы, с 41 по 120 день (ежедневно или недельными курсами с недельным перерывом) - по 0,3 дозы на голову в день;

- взрослой птице (в том числе декоративной) с питьевой водой или с кормом по 0,5 - 1,0 дозе на 1 кг веса курсами 5 - 10 дней.

Бифидум-СХЖ можно вводить в систему ниппельного поения через медикаторы.

Для введения препарата в корм, Бифидум-СХЖ разводят в небольшом количестве растительного масла или воды комнатной температуры, с последующим орошением корма.

Домашним животным:

Кошкам, собакам и др. - с водой или кормом 1 - 3 раза в день в течении 5 - 14 дней из расчета: животным весом до 5 кг - до 5 доз, от 5 до 10 кг - 10 доз, от 10 до 20 кг - 20 доз, свыше 20 кг - 30 - 50 доз в сутки.

Мелким грызунам:

Крысам, мышам, морским свинкам и др. - 0,5 - 1 доза на кг веса 1 раз в день. Курс 5 - 15 дней.

Пушным зверям:

Самкам за 5 дней до и 5 дней после щенения, а также е 21 по 25 и с 36 по 40 день лактации в дозировке 2,5 - 5 доз в день. Щенкам с 21 по 25, с 36 по 40 день жизни, после отсадки и далее ежемесячно с июля по октябрь недельными курсами с недельным перерывом из расчета 2,5 дозы на животное в день.

Профилактические курсы повторяют в течение нагульного периода не менее 2-х раз.

С лечебной целью дозировка препарата увеличивается в 2 раза, курс лечения 10 дней. По показаниям курс лечения может быть увеличен до 20 дней.

16. При применении Бифидум-СХЖ в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений не установлено.

17. При передозировке препарата Бифидум-СХЖ нежелательных реакций не выявлено.

18. Применение препарата не исключает возможность использования других лекарственных средств. При одновременном приеме препарата с витаминами (особенно группы B), действие препарата усиливается. При пероральном приеме антибиотиков рекомендуемый интервал между приемом антибиотика и препарата Бифидум-СХЖ должен составлять не менее 3 - 4 часов.

19. Особенностей действия препарата при первом приеме или при его отмене не установлено.

20. Специальные меры при пропуске приема одной или нескольких доз препарата не предусмотрены, применение препарата следует возобновить в той же дозировке по той же схеме.

21. Ограничений в сроках убоя сельскохозяйственных животных не установлено, Продукцию от животных и птиц, полученную после применения препарата Бифидум-СХЖ, разрешается использовать без ограничений.

С утверждением настоящей инструкции утрачивает силу инструкция, утвержденная Россельхознадзором 21 июня 2012 г.