3. Вопросы по проведению доклинического исследования лекарственного средства, клинического исследования лекарственного препарата

3.1. Перечень нормативных правовых документов, которым предусмотрены требования к проведению доклинических и клинических исследований.

3.2. Какие виды исследований относятся к доклиническим исследованиям?

3.3. Требования к руководителю организации и к лицам, ответственным за проведение доклинических исследований.

3.4. В каких целях проводятся клинические исследования?

3.5. Требования к помещениям для проведения доклинических исследований.

3.6. Основные принципы при работе с экспериментальными животными.

3.7. Требования к экспериментальным животным.

3.8. Требования к отбору проб биологических материалов, их хранению, документированию.

3.9. Документы, оформляемые в ходе доклинических исследований.

3.10. Требования к образцам исследуемых лекарственных средств.

3.11. Требования к содержанию и оформлению плана доклинического исследования.

3.12. Требования к содержанию и оформлению протокола доклинического исследования.

3.13. Требования к составлению отчета о результатах исследования.

3.14. Требования к содержанию и оформлению отчета о результатах доклинического исследования.

3.15. Требования к руководителю организации и лицам, ответственным за проведение клинических исследований.

3.16. Требования, предъявляемые к помещениям при проведении клинических исследований.

3.17. Требования к составу и оформлению Плана клинического исследования.

3.18. Требования к содержанию и оформлению протокола клинического исследования.

3.19. Требования к содержанию и оформлению отчета о результатах клинического исследования.

3.20. Требования к содержанию и оформлению отчета о результатах клинического исследования, прилагаемые к отчету документы.