Срок предоставления государственной услуги, в том числе с учетом необходимости обращения в организации, участвующие в предоставлении государственной услуги, срок приостановления предоставления государственной услуги в случае, если возможность приостановления предусмотрена законодательством Российской Федерации, срок выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги

13. Срок предоставления государственной услуги и выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги:

1) принятие решения о государственной регистрации лекарственного препарата - не более 160 рабочих дней со дня регистрации Россельхознадзором заявления о государственной регистрации лекарственного препарата и документов, предусмотренных пунктами 17 и 18 Регламента;

2) принятие решения о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр - не более 75 рабочих дней со дня регистрации заявления о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр и документов, предусмотренных пунктом 21 Регламента;

3) принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в случае необходимости проведения экспертизы лекарственного средства - не более 90 рабочих дней со дня регистрации Россельхознадзором заявления о внесении таких изменений и документов, предусмотренных пунктом 22 Регламента;

4) принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, без проведения экспертизы лекарственного средства - не более 30 рабочих дней со дня регистрации Россельхознадзором заявления о внесении таких изменений и документов, предусмотренных пунктом 22 Регламента;

5) принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, в случае необходимости проведения экспертизы - не более 90 рабочих дней со дня регистрации Россельхознадзором заявления о внесении таких изменений и документов, предусмотренных пунктом 23 Регламента;

6) принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, без проведения экспертизы - не более 30 рабочих дней со дня регистрации Россельхознадзором заявления о внесении таких изменений и документов, предусмотренных пунктом 23 Регламента;

7) принятие решения о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата - не более 60 рабочих дней со дня регистрации Россельхознадзором заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и документов, предусмотренных пунктом 24 Регламента;

8) принятие решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата - в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня регистрации Россельхознадзором заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата;

9) предоставление дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата - в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня регистрации Россельхознадзором заявления о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

14. В срок предоставления государственной услуги не включается:

1) срок для предоставления Заявителем в ФГБУ образцов лекарственного препарата, входящих в его состав образцов фармацевтических субстанций, тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства, а также срок для письменного уведомления об этом Россельхознадзора <10>;

--------------------------------

<10> Часть 4 статьи 24 Федерального закона N 61-ФЗ.

2) время со дня направления запроса заявителю о представлении необходимых материалов по запросу ФГБУ в Россельхознадзор о предоставлении необходимых дополнительных материалов, случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения, до дня получения ФГБУ ответа на запрос с предоставлением необходимых дополнительных материалов или уведомления о непредставлении необходимых дополнительных материалов <11>.

--------------------------------

<11> Часть 4.1 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ.

15. Сроки, указанные в подпунктах 1 - 7 пункта 13 Регламента, могут быть приостановлены <12> на срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня получения Заявителем до дня поступления в Россельхознадзор ответа на запрос Россельхознадзора.

--------------------------------

<12> Статьи 16, 19, 29, 31, 34 Федерального закона N 61-ФЗ.