Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления

17. Для государственной регистрации лекарственного препарата Заявитель представляет заявление о государственной регистрации лекарственного препарата по форме, предусмотренной приложением N 1 к Регламенту, а также документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат согласно пункту 18 Регламента.

18. Регистрационное досье на лекарственный препарат формируется из следующих документов и сведений <13>:

--------------------------------

<13> Часть 3 статьи 17 Федерального закона N 61-ФЗ.

1) копии:

а) документа, выданного уполномоченным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата и подтверждающего соответствие производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики <14>, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;

--------------------------------

<14> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (являющееся обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" (далее - Правила надлежащей производственной практики) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 40, ст. 5310) (Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21.11.2016).

б) документа, выданного уполномоченным органом страны производителя фармацевтической субстанции и подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата, требованиям правил надлежащей производственной практики, в случае, если производство фармацевтической субстанции осуществляется за пределами Российской Федерации;

2) проекта нормативного документа на лекарственный препарат;

3) документа, содержащего следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата:

а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства (при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения представляются сведения о штамме, включая его наименование, информацию о происхождении, его свойствах, характеристиках и месте депонирования);

б) наименование и адрес производителя;

в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;

г) информация о примесях (не представляется при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения);

д) спецификация на фармацевтическую субстанцию (не представляется при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения);

е) описание методик контроля качества;

ж) результаты анализа серий фармацевтической субстанции (не представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения);

з) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;

и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;

к) данные о стабильности (не представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения);

л) срок годности, условия хранения.

4) отчета о результатах доклинического исследования лекарственного средства, включающий описание методов определения остаточных количеств действующего вещества (действующих веществ), достигающего (достигающих) системного кровотока, в продукции животного происхождения после применения такого лекарственного средства, а также документальное подтверждение (валидация) указанных методов;

5) отчета о результатах клинического исследования лекарственного препарата у каждого вида животных, указанных в инструкции по применению;

6) проекта инструкции по применению лекарственного препарата, содержащей следующие сведения:

а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ;

в) описание внешнего вида лекарственного препарата;

г) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата или указание "гомеопатический лекарственный препарат";

д) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов) или описание иммунобиологических свойств лекарственного препарата;

е) показания для применения;

ж) противопоказания для применения;

з) меры предосторожности при применении;

и) указание возможности и особенностей применения у беременных животных, у животных в период лактации, у потомства животных;

к) режим дозирования, способ введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения;

л) возможные побочные действия, нежелательные реакции при применении лекарственного препарата;

м) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

н) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) кормами;

о) формы выпуска лекарственного препарата;

п) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;

р) описание (при необходимости) действий специалиста в области ветеринарии, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;

с) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;

т) условия хранения;

у) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;

ф) указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;

х) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата;

ц) условия отпуска;

ч) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата;

ш) наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя;

7) проектов макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата для ветеринарного применения;

8) следующих сведений о лекарственном препарате:

а) описание и состав лекарственного препарата для ветеринарного применения;

б) описание фармацевтической разработки;

в) описание процесса производства и его контроля;

г) описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции;

д) наименования и адреса разработчика, держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения с указанием стадий технологического процесса, осуществляемых на производственных площадках производителя лекарственного препарата;

е) фармацевтическая совместимость;

ж) микробиологические характеристики;

з) материальный баланс для производства серии готового продукта;

и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;

к) документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;

л) требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование);

м) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;

н) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;

о) информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;

р) требования к качеству лекарственного препарата (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование);

с) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата;

т) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата;

у) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата трех промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата, поданного на регистрацию;

ф) характеристика примесей;

х) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата;

ц) данные о стабильности лекарственного препарата.

9) копии документа, содержащего информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата за пределами Российской Федерации;

10) согласия в письменной форме, в случае регистрации воспроизведенного лекарственного препарата;

11) копии документа на русском языке, подтверждающего полномочие представителя Заявителя на подачу заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения;

12) сведений о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (при государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы).

19. При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях его государственной регистрации вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения может быть представлен обзор научных работ о результатах доклинического исследования референтного лекарственного препарата, а вместо отчета о результатах клинического исследования лекарственного препарата - отчет о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата <15>.

--------------------------------

<15> Часть 4 статьи 17 Федерального закона N 61-ФЗ.

20. На экспертизу различных лекарственных форм одного и того же лекарственного препарата Заявитель представляет отдельные заявления и регистрационные досье на каждую лекарственную форму. При условии одновременной подачи на экспертизу одной лекарственной формы с различными дозировкой, концентрацией, объемом Заявитель представляет одно заявление и регистрационное досье с приложением макетов первичной упаковки и вторичной упаковки. На макетах первичной упаковки и вторичной упаковки указываются все производимые дозировки, концентрации, объемы и количество доз в упаковке лекарственного препарата <16>.

--------------------------------

<16> Часть 5 статьи 17 Федерального закона N 61-ФЗ.

21. Для включения фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр Заявитель представляет в Россельхознадзор на бумажном носителе или в электронном виде <17>:

--------------------------------

<17> Часть 2 статьи 34 Федерального закона N 61-ФЗ.

1) заявление о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр по форме, предусмотренной приложением N 2 к Регламенту;

2) копию документа, выданного уполномоченным органом страны производителя лекарственного средства и подтверждающего разрешение производства лекарственного средства, в случае, если производство лекарственного средства осуществляется за пределами Российской Федерации;

3) документ, содержащий сведения о фармацевтической субстанции:

а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;

б) наименование и адрес производителя;

в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;

г) описание разработки процесса производства;

д) описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции;

е) документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;

ж) свойства и структура действующих веществ;

з) характеристика примесей;

и) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;

к) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;

л) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;

м) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;

н) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;

о) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;

п) данные о стабильности фармацевтической субстанции;

р) срок годности.

22. Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, Заявитель представляет в Россельхознадзор на бумажном носителе или в электронном виде <18>:

--------------------------------

<18> Статья 31 Федерального закона N 61-ФЗ.

1) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, по форме, предусмотренной приложением N 3 к Регламенту;

2) изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;

3) документы (сведения), подтверждающие необходимость внесения таких изменений;

4) при необходимости внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в случаях изменения и (или) дополнения производственной площадки лекарственного средства представляется копия документа, если производство осуществляется за пределами Российской Федерации:

а) выданного уполномоченным органом страны производителя для каждой производственной площадки лекарственного препарата и подтверждающего соответствие производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики;

б) выданного уполномоченным органом страны производителя фармацевтической субстанции и подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, требованиям правил надлежащей производственной практики.

23. Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации, Заявитель представляет в Россельхознадзор на бумажном носителе или в электронном виде <19>:

--------------------------------

<19> Часть 11 статьи 34 Федерального закона N 61-ФЗ.

1) заявление о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, по форме, предусмотренной приложением N 4 к Регламенту;

2) изменения в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр;

3) документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.

24. Для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата Заявитель представляет в Россельхознадзор на бумажном носителе или в электронном виде <20>:

--------------------------------

<20> Часть 4 статьи 29 Федерального закона N 61-ФЗ.

1) заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, по форме, предусмотренной приложением N 5 к Регламенту;

2) документы, содержащие результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата по форме, утвержденной приказом Минсельхоза России от 24 октября 2011 г. N 376 "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации" <21>;

--------------------------------

<21> Зарегистрирован Минюстом России 18.11.2011, регистрационный N 22336.

3) копия документа, если производство осуществляется за пределами Российской Федерации:

а) выданного уполномоченным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата и подтверждающего соответствие производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики;

б) выданного уполномоченным органом страны производителя фармацевтической субстанции и подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, требованиям правил надлежащей производственной практики;

4) документ, содержащий следующую информацию о фармацевтической субстанции:

а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства (при подтверждении государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов представляются сведения о штамме, включая его наименование, информацию о происхождении, его свойствах, характеристиках и месте депонирования);

б) наименование и адрес производителя;

в) данные о стабильности;

г) срок годности, условия хранения;

5) в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов не представляются данные о стабильности;

6) в отношении лекарственных препаратов, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы, дополнительно представляются сведения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (при подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы).

25. Для отмены государственной регистрации лекарственного препарата, исключения фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, из реестра, Заявитель представляет в Россельхознадзор на бумажном носителе или в электронном виде заявление, по форме, предусмотренной приложением N 6 к Регламенту <22>.

--------------------------------

<22> Часть 2 статьи 32 Федерального закона N 61-ФЗ.

26. Для выдачи дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное ими другое юридическое лицо представляет в Россельхознадзор на бумажном носителе или в форме электронного документа заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата по форме, предусмотренной приложением N 7 к Регламенту <23>.

--------------------------------

<23> Часть 4 статьи 28 Федерального закона N 61-ФЗ.

27. Заявление и документы для получения государственной услуги представляются на русском языке.

28. Заявления и документы (копии документов), необходимые для предоставления государственной услуги, направляются Заявителем одним из следующих способов:

1) на бумажном носителе - заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении;

2) в форме электронных документов, подписанных электронной подписью Заявителя в соответствии с требованиями Федерального закона от 6 апреля 2011 г. N 63-ФЗ "Об электронной подписи" (далее - Федеральный закон N 63-ФЗ) <24>, - с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала.

--------------------------------

<24> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 15, ст. 2036; 2021, N 9, ст. 1467.