3. Помещения

3	Помещения Правила надлежащей практики по работе с БМКП
3.1	Имеются помещения для оборудования гигиенических комнат и раздевалок?	Пункт 41 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.2	Отделены гигиенические комнаты от технологических зон?	Пункт 41 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.3	Отделены зоны контроля качества от технологических зон? (Допускается размещение зон, используемых для контроля в процессе производства, в технологических зонах при условии, что операции технологического процесса не оказывают неблагоприятного влияния на точность контрольных испытаний, а контрольные испытания не оказывают неблагоприятного воздействия на технологический процесс и качество БМКП)	Пункт 42 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.4	Приняты меры по предупреждению перекрестной контаминации при производстве аутологичных и комбинированных БМКП?	Пункт 43 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.5	Регламентирует внутренняя документация порядок и периодичность уборки и дезинфекции помещений?	Пункт 44 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.6	Исключено отрицательное влияние освещенности, температурного режима, влажности и вентиляции в помещениях на материалы для производства БМКП, промежуточные продукт производства БМКП и БМКП во время работы с ними или их хранения, а также на эксплуатацию оборудования и работу персонала?	Пункт 45 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.7	Предусмотрены изолированные помещения или рабочие зоны для работы с инфицированными биологическими материалами, промежуточными продуктами производства БМКП и БМКП при наличии риска микробиологической контаминации?	Пункт 46 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.8	Обеспечивает порядок перемещения материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП, отходов производства и передвижение персонала предотвращение случайной подмены материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП или возникновение риска их контаминации?	Пункт 47 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.9	Регламентирует внутренняя документация передвижение персонала, перемещение биологических и других материалов, отходов производства?	Пункт 48 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.10	Предусмотрены на производстве помещения для хранения уборочного инвентаря и средств для уборки?	Пункт 49 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.11	Удаляются отходы с соблюдением санитарно-гигиенического режима организации и требований санитарно-эпидемиологического законодательства Российской Федерации?	Пункт 50 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.12	Имеется документально оформленное подтверждение микробиологического контроля производственной среды?	Пункт 51 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.13	Отвечает организация производства различных БМКП в одном помещении требованиям Правил надлежащей практики по работе с БМКП?	Пункт 53 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.14	Соответствует распределение помещений, в которых осуществляются производство, контроль качества и хранение БМКП, требованиям Правил надлежащей практики по работе с БМКП?	Пункт 56 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.15	Обеспечивает оснащение складских помещений надлежащие условия хранения материалов биологических материалов, иных исходных, вспомогательных и упаковочных материалов, промежуточных продуктов производства БМКП и БМКП?	Пункт 59 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.16	Складские помещения чистые и сухие?	Пункт 59 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.17	Обеспечивают места приемки и отгрузки защиту материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП и БМКП от воздействия погодных условий?	Пункт 60 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.18	Позволяют места приемки и отгрузки проводить очистку упаковок с поступающими материалами перед складированием?	Пункт 60 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.19	Хранение материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП и БМКП в карантине осуществляется в отдельных зонах?	Пункт 60 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.20	Определен внутренней документацией порядок доступа персонала в места хранения в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики по работе с БМКП?	Пункт 61 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.21	Организована отдельная зона или помещение для отбора проб поступивших материалов для производства БМКП?	Пункт 62 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.22	Обеспечивает порядок отбора проб предотвращение контаминации или перекрестной контаминации?	Пункт 62 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.23	Забракованные материалы для производства БМКП, промежуточные продукты производства БМКП и БМКП, а также возвращенные и выведенные из обращения выпущенные серии БМКП хранятся в изолированных зонах?	Пункт 63 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.24	Высокоактивные вещества, легковоспламеняющиеся жидкости и прекурсоры хранятся в отдельных безопасных и защищенных зонах?	Пункт 64 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.25	Прошли складские помещения квалификацию перед использованием?	Пункт 65 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.26	Минимизирует размещение оборудования и материалов в рабочих и внутрипроизводственных зонах хранения риск случайной подмены материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП и БМКП?	Пункт 65 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.27	Обеспечивает размещение оборудования и материалов в рабочих и внутрипроизводственных зонах хранения отсутствие перекрестной контаминации, в том числе перекрестной контаминации аутологичных и комбинированных БМКП от различных доноров?	Пункт 65 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.28	Минимизирует размещение оборудования и материалов в рабочих и внутрипроизводственных зонах хранения риск пропуска или неправильного осуществления любого этапа при производстве или контроле качества БМКП?	Пункт 65 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.29	Предусмотрены в технологических помещениях рабочие зоны в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики по работе с БМКП?	Пункт 67 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.30	Поддерживается в технологических помещениях (чистых) качество воздуха, необходимое для минимизации риска контаминации?	Пункт 68 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.31	Прошли технологические помещения квалификацию перед их использованием?	Пункт 69 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.32	В чистых помещениях открытые поверхности гладкие, без механических дефектов и пригодные для мойки и дезинфекции?	Пункт 70 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.33	В чистых помещениях отсутствуют не поддающиеся очистке углубления, оснащение и оборудование?	Пункт 71 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.34	Имеет зона для переодевания перед входом в чистое помещение тот же класс чистоты воздуха, что и чистое помещение, в которое она ведет?	Пункт 72 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.35	Используются блокировочные системы или системы визуального и (или) звукового предупреждения для предотвращения одновременного открывания двух дверей воздушного шлюза?	Пункт 73 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.36	Обеспечивает подача воздуха в помещения поддержание установленных перепадов давления смежных помещений?	Пункт 74 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.37	Предусмотрена в технологических помещениях система аварийного оповещения об отказе системы вентиляции?	Пункт 75 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.38	Предусмотрена в технологических помещениях система аварийного оповещения о падении разницы давлений между двумя помещениями ниже установленной Правилами надлежащей практики по работе с БМКП?	Пункт 75 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.39	Фиксируются значения перепадов давления (документально или при помощи автоматизированной системы)?	Пункт 75 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.40	Микробиологические лаборатории расположены в отдельных помещениях?	Пункт 76 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.41	Чистые помещения контрольных лабораторий прошли квалификацию перед использованием?	Пункт 78 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.42	Комнаты отдыха и приема пищи отделены от других помещений?	Пункт 79 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.43	Технические зоны отделены от технологических и контрольных помещений?	Пункт 80 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.44	Хранение запасных частей и инструментов в технологических или контрольных помещениях, осуществляется в предусмотренных для этого комнатах или на стеллажах (в шкафах).	Пункт 80 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.45	Шлюзы, для передачи образцов и для перехода персонала, прошли квалификацию перед использованием?	Пункт 81 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.46	Организовано специализированное хранилище, для хранения информации и образцов (далее - архив)?	Пункт 82 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.47	Гарантирует порядок хранения доступ к информации и образцам в течение всего срока хранения?	Пункт 82 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.48	В архивных помещениях организованы архив документации и архив образцов?	Пункт 83 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.49	Поддерживаются в архивных помещениях температура и относительная влажность, предотвращающие порчу архивированных документов и образцов?	Пункт 84 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.50	Предусмотрены в архивных помещениях вспомогательные помещения или зоны для хранения уборочного инвентаря?	Пункт 85 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.51	Предусмотрены в архивных помещениях помещения (зоны) для приема и выдачи документов и образцов?	Пункт 85 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.52	Укомплектован архив образцов оборудованием для долгосрочного хранения архивируемых образцов?	Пункт 86 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.53	Прошли помещения, в которых располагается архив образцов, и оборудование для долгосрочного хранения образцов квалификацию перед их эксплуатацией?	Пункт 87 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.54	Установлены процедуры обработки (очистки) помещений, в том числе чистых помещений?	Пункт 88 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.55	Проводится ротация дезинфицирующих средств?	Пункт 88 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.56	Осуществляется контроль присутствия устойчивых к действию используемых дезинфицирующих средств микроорганизмов для выявления резистентных штаммов микроорганизмов?	Пункт 88 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.57	Составлены графики проведения обработки, помещений?	Пункт 89 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.58	Определены способы обработки помещений, оборудования и материалы, используемые при обработке помещений?	Пункт 89 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.59	Документально фиксируются лицами, проводившими обработку, сведения о проведенной обработке помещений?	Пункт 89 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.60	Контролируется микробиологическая чистота моющих и дезинфицирующих средств, за исключением растворов, прошедших стерилизацию?	Пункт 90 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.61	Используется различный уборочный инвентарь для уборки помещений различного класса чистоты воздуха, уборки потолков, стен и пола, и уборки вспомогательных помещений?	Пункт 91 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.62	Установлены внутренней документацией показатели среды помещений?	Пункт 92 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.63	Предусмотрено осуществление контроля показателей среды помещений в случае, если среда помещений может являться источником контаминации или перекрестной контаминации материалов для производства БМКП или оборудования, а также условия среды помещений могут приводить к повреждению хранящихся материалов и документов в соответствии с Правилами надлежащей практики по работе с БМКП?	Пункт 92 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.64	Разработана и утверждена руководителем организации программа мониторинга условий среды помещений?	Пункт 93 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.65	Документируются данные, получаемые в результате осуществления контроля условий среды помещений?	Пункт 93 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.66	Хранятся данные контроля условий среды помещений в течение срока, определенного в программе мониторинга среды помещений?	Пункт 93 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.67	Прошел валидацию процесс обработки воды, контактирующей с материалами для производства БМКП?	Пункт 94 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.68	Прошли валидацию инженерные системы, которые могут воздействовать и повлиять на качество продуктов производства БМКП?	Пункт 95 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

2. Организация деятельности персонала организации 4. Оборудование