4. Оборудование

4

Оборудование

Правила надлежащей практики по работе с БМКП

4.1

Соответствуют конструкция, монтаж и порядок технического обслуживания оборудования назначению оборудования?

Пункт 96 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

4.2

Исключает конструкция оборудования, включая оборудование для отбора проб, возможность контаминации материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП во время проведения работ?

Пункт 96 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

4.3

Оборудование хранится в чистом состоянии?

Пункт 96 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

4.4

Оборудование, функционирование которого может повлиять на качество БМКП, квалифицировано?

Пункт 97 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

4.5

Конструкция оборудования обеспечивает возможность его очистки?

Пункт 98 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

4.6

Имеется документальное подтверждение, что конструкция изоляционного оборудования, исключает риск высвобождения биологических материалов, промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП, иных используемых при производстве БМКП биологических агентов?

Пункт 98 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

4.7

Технологическое оборудование не представляет опасности для материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП?

Пункт 100 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

4.8

Имеется документально оформленный порядок удаления неисправного оборудования из технологических и контрольных помещений или его маркировки как неисправного?

Пункт 101 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

4.9

Исключается использование оборудования, не прошедшего квалификацию или верификацию?

Пункт 103 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

4.10

Включает верификация используемого измерительного оборудования проведение поверки и (или) калибровки в соответствии с установленными производителем измерительного оборудования процедурами?

Пункт 104 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

4.11

Регламентируются эксплуатация и контроль оборудования внутренней документацией?

Пункт 105 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

4.12

Фиксируются документально данные по операциям, проводимым с оборудованием (эксплуатации, контролю, техническому обслуживанию, чистке, ремонту, калибровке, функциональному тестированию, проверке, определению нормированных характеристик испытательного оборудования, их соответствия требованиям нормативной документации и установление пригодности этого оборудования к эксплуатации)?

Пункт 105 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

4.13

Подвергается оборудование очистке и санитарной обработке в соответствии с требованиями внутренней документации?

Пункт 106 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

4.14

Валидированы процедуры очистки и стерилизации оборудования?

Пункт 106 Правил надлежащей практики по работе с БМКП