8. Материалы для производства БМКП

8

Материалы для производства БМКП

Правила надлежащей практики по работе с БМКП

8.1

Проводится квалификация поставщиков материалов (промежуточных продуктов) для производства БМКП до начала поставки продукции для производства БМКП?

Пункт 170 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.2

Проводится аудит процессов производства поставщика клеточной линии для проверки его соответствия Правилам надлежащей практики по работе с БМКП, при ее использовании в качестве исходного материала для производства БМКП включает?

Пункт 170 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.3

Присваивается статус материалам для производства БМКП: "Карантин", "Разрешено" или "Брак"?

Пункт 171 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.4

Проводится входной контроль материалов для производства БМКП?

Пункт 172 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.5

Имеется документально оформленный порядок выдачи разрешения на использование материала в производстве БМКП?

Пункт 174 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.6

Материал забраковывается в случае несоответствия результатов входного контроля требованиям, установленным спецификацией на материал?

Пункт 175 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.7

Имеется документально оформленный порядок возврата поставщику или уничтожения (передачи на уничтожение) забракованных материалов?

Пункт 176 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.8

Имеется документально оформленный порядок, обеспечивающий идентификации материалов для производства БМКП на рабочих местах?

Пункт 177 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.9

Осуществляется контроль за соблюдением условий транспортировки термолабильных материалов для производства БМКП?

Пункт 180 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.10

Валидирован и контролируется процесс производства и контроля качества материалов для производства БМКП организацией?

Пункт 181 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.11

Осуществляется контроль целостности упаковки и пломб (при наличии) получаемых материалов для производства БМКП?

Пункт 182 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.12

Осуществляется контроль соответствия сведений, указанных в накладной получаемых материалов для производства БМКП?

Пункт 182 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.13

Маркируются упаковки материалов для производства БМКП, из которых были отобраны пробы материалов для проведения входного контроля?

Пункт 183 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.14

Проводится входной контроль каждой серии материалов для производства БМКП?

Пункт 184 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.15

Материалы для производства БМКП, находящиеся в складской и карантинной зонах, маркированы этикетками?

Пункт 185 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.16

Организован учет поступивших материалов для производства БМКП в складских помещениях в соответствии с требованиями внутренней документации с ведением учета текущего производственного статуса материалов ("Карантин", "Разрешено", "Брак")?

Пункт 186 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.17

При использовании компьютеризированной системы учета материалов для производства БМКП этикетка содержит информацию, позволяющую однозначно идентифицировать материал и соотнести его с соответствующей записью в компьютеризированной системе учета?

Пункт 187 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.18

Материалы для производства БМКП выдаются лицами, ответственными за их хранение и распределение, в соответствии с установленной внутренней документацией процедурой?

Пункт 188 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.19

В подразделения производства поступают материалы для производства БМКП, на которые, по результатам входного контроля, получено разрешение на их использование?

Пункт 189 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.20

Осуществляется проверка состояния и производственного статуса выданных материалов для производства БМКП на рабочих местах?

Пункт 190 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.21

Ведется учет использования выданных материалов для производства БМКП в соответствии с требованиями внутренней документации?

Пункт 190 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.22

Определен внутренней документацией порядок использования материалов для производства БМКП на рабочих местах?

Пункт 191 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.23

Наносится на упаковках материалов для производства БМКП дата их вскрытия с указанием лица, осуществившего вскрытие упаковки?

Пункт 191 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.24

Хранение материалов для производства БМКП в складских зонах и на рабочих местах осуществляется в установленных производителем условиях?

Пункт 192 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.25

Квалифицировано специализированное оборудование, используемое для хранения материалов?

Пункт 192 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.26

Проводится мониторинг функционирования специализированного оборудования, используемого для хранения материалов?

Пункт 192 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.28

При ввозе биологических материалов из других стран соблюдены требования качества и безопасности, установленные законодательством Российской Федерации?

Пункт 195 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.29

Ведутся работы с биологическим материалом, полученным от донора, имеющего абсолютные противопоказания для прижизненного аллогенного донорства, в зонах для манипуляций с инфицированными материалами?

Пункт 197 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.30

Информация об инфицированности биологического материала доступна в ходе всего цикла производства?

Пункт 197 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.31

Принимаемые биологические материалы хранятся в условиях, определенных технологическим регламентом производства?

Пункт 198 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.32

Данные о поступившем биологическом материале фиксируются документально с присвоением биологическому материалу индивидуального идентификационного номера (кода), сохраняющегося в ходе всего цикла производства?

Пункт 198 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.33

Осуществляется анализ сопроводительной документации при осуществлении входного контроля биологического материала, включая записи (протоколы) о заборе образца, сведений о доноре, результатах обследования донора, транспортной документации и условий транспортировки?

Пункт 199 Правил надлежащей практики по работе с БМКП