7. Документация

7

Документация

Правила надлежащей практики по работе с БМКП

7.1

Установлены системой качества виды используемой документации, форматы и формы сбора данных, правила их документальной фиксации и оформления?

Пункт 129 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.2

Включает в себя система качества внутреннюю документацию, документацию, содержащую сведения об осуществлении процессов, и документацию, содержащую оценку соответствия осуществления процессов установленным внутренней документацией требованиями?

Пункт 130 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.3

Организовано ведение регламентирующей, информационной и описательной документации?

Пункт 131 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.4

Утвержден руководителем организации технологический регламент производства для каждого производимого БМКП?

Пункты 132, 134 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.5

Руководителем организации утверждена нормативная документация по качеству для каждого производимого БМКП?

Пункты 135, 136 и 137 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.6

Руководителем организации утверждены технологические инструкции по производству БМКП для каждого производимого БМКП?

Пункт 138 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.7.

Руководителем организации утверждены инструкции по упаковке БМКП?

Пункт 138 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.8

Содержание технологических инструкций по производству БМКП соответствует требованиям Правил надлежащей практики по работе с БМКП?

Пункт 139 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.9

Инструкции по упаковке БМКП включают сведения для каждого размера и типа упаковки?

Пункт 140 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.10

Содержат записи (протоколы) по производству серии БМКП сведения, определяемые технологическим регламентом производства и технологическими инструкциями по производству БМКП?

Пункт 141 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.11

Записи (протоколы) по производству серии БМКП ведутся одновременно с выполнением соответствующей операции?

Пункт 141 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.12

Записи (протоколы) по упаковке серии БМКП (части серии БМКП) содержат сведения, определенные в инструкции по упаковке БМКП?

Пункт 142 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.13

Подтверждается записями (протоколами) приемка материалов для производства БМКП?

Пункт 143 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.14

Оформляются документально процедуры по внутренней маркировке, карантину и хранению материалов для производства БМКП?

Пункт 144 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.15

Осуществляется ведение и сохранение записей (протоколов) по распределению каждой выпущенной серии БМКП?

Пункт 145 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.16

Утвержден порядок отбора проб?

Пункт 146 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.17

Утверждены методики и порядки проведения испытаний?

Пункт 146 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.18

Утвержден порядок выдачи разрешения на использование и выбраковки материалов для производства БМКП?

Пункт 146 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.19

Утвержден порядок подтверждения соответствия выпускаемой серии БМКП требованиям, установленным при государственной регистрации БМКП?

Пункт 146 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.20

Утвержден порядок выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск серии БМКП?

Пункт 146 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.21

Утвержден порядок учета распределения каждой выпущенной серии БМКП?

Пункт 146 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.22

Утвержден порядок эксплуатации используемого для производства БМКП оборудования?

Пункт 146 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.23

Утвержден порядок архивирования оригиналов документов и записей (протоколов)?

Пункт 146 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.24

Ведутся журналы мониторинга использования оборудования, инженерных систем, среды помещений, в которых осуществляется производство БМКП?

Пункт 148 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.25

Ведется учет документов системы качества?

Пункт 149 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.26

Валидирована система документации?

Пункт 150 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.27

Обеспечивается хранение документации в соответствии со сроками, установленными Правилами надлежащей практики по работе с БМКП или внутренней документацией?

Пункт 151 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.28

Регламентирующие документы утверждены и подписаны лицами, имеющими право подписи, с указанием даты подписания и даты введения документа в действие?

Пункт 152 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.29

Каждый регламентирующий документ имеет уникальный идентификационный номер?

Пункт 152 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.30

Внутренняя документация пересматривается и актуализируется?

Пункт 153 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.31

Прекращается использование устаревших версий документов?

Пункт 153 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.32

В формах документов, предусматривающих рукописное внесение сведений (данных), предусмотрено место для внесения такой записи?

Пункт 154 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.33

Для документальной фиксации данных используются установленные внутренней документацией формы записей (протоколов)?

Пункт 155 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.34

Документальная фиксация данных осуществляется во время или непосредственно после завершения технологической операции, действия или наблюдения, в ходе которых эти данные получены?

Пункт 155 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.35

Заверяются изменения, вносимые в документы на бумажном носителе, подписью лица, вносящего изменение, с указанием даты внесения изменений и причины внесения изменения?

Пункт 157 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.36

Изменения, вносимые в документы на бумажном носителе, не препятствуют прочтению исходной информации?

Пункты 157, 158 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.37

Заполняются все графы, поля, ячейки, строки в формах записи (протоколах) на бумажных носителях?

Пункт 159 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.38

При документальной фиксации данных с использованием компьютеризированных систем ввод данных в электронные формы записи (протоколы), дополнение и изменение данных осуществляется уполномоченным на ввод таких данных персоналом?

Пункт 162 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.39

Обеспечивается сохранение первоначально введенных данных?

Пункт 162 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.40

Документируется факт внесения изменения или дополнения в формы записей (протоколов)?

Пункт 162 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.41

Доступ к данным в электронной форме защищен паролями или другими средствами защиты от несанкционированного доступа?

Пункт 163 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.42

Валидировано автоматическое резервное копирование данных с возможностью восстановления резервных копий на резервных серверах?

Пункт 163 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.43

Архивируются и хранятся оригиналы утвержденных документов и записей (протоколов) с внесенными данными (сведениями)?

Пункт 165 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.44

Сроки хранения и условия хранения документов регламентируются внутренней документацией?

Пункт 166 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.45

Описательная документация по производству серии БМКП хранится в течение года после окончания срока годности БМКП данной серии или в течение пяти лет после подтверждения соответствия выпускаемой серии БМКП требованиям, установленным при государственной регистрации, и выдачи разрешения на выпуск серии БМКП уполномоченным лицом организации (в зависимости от того, какой срок дольше)?

Пункт 167 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.46

Описательная документация по производству серии БМКП, предназначенной для клинических исследований, хранится не менее пяти лет после завершения или прекращения клинических исследований БМКП, в которых был использован БМКП этой серии?

Пункт 167 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.47

Описательная документация, включающая оригиналы записей, данные, введенные в компьютеризированную систему через интерфейс прибора, а также полученные с приборов без предварительной обработки, или их заверенные копии (далее - исходные данные), подтверждающие сведения и информацию, включенные в регистрационное досье на БМКП, хранятся на протяжении срока действия регистрационного удостоверения БМКП?

Пункт 168 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

7.48

Уничтожение документов осуществляется на основании документально оформленного обоснования их уничтожения по утвержденному перечню?

Пункт 169 Правил надлежащей практики по работе с БМКП