"СМ N 03.1-4.0002. Методические рекомендации по оформлению акта (выездной) экспертизы испытательной лаборатории (центра). Версия 01. Июль 2021 г." (утв. Росаккредитацией 01.07.2021)

Таблица 1. Анализ соответствия соблюдения документов системы менеджмента качества требованиям, предъявляемым пунктом 21 приказа Министерства экономического развития от 26 октября 2020 года N 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации" (далее критерии аккредитации)

Анализ соответствия соблюдения документов системы менеджмента качества требованиям, предъявляемым пунктом 21 приказа Министерства экономического развития от 26 октября 2020 года N 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации"

(далее критерии аккредитации).

Таблица 1

N п/п.

Требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Указание на пункты или разделы документов СМ, где установлены требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и другие документы, подтверждающие соответствие лаборатории установленным требованиям.

Соответствие/несоответствие документа(ов) СМ требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Заключение о соблюдении/не соблюдении установленных требований, установленное в ходе проведения выездной экспертизы

1

2

3

4

5

4. Общие требования

4.1 Беспристрастность

4.1.1

Лабораторная деятельность должна осуществляться беспристрастно, а также структурироваться и управляться таким образом, чтобы обеспечивать беспристрастность.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия).

Например: Схема организационной структуры управления АО "XXX" (утверждена приказом Генерального директора от 01.06.2020 г. N 0781од).

Например: Положение об испытательной лаборатории АО "XXX" ПЛ-ИЛ-01-20XX от 21.01.20__ г., пункт 3;

Приказ генерального директора завода "Об обеспечении независимости, объективности и беспристрастности в принятии решений при проведении испытаний ИЛ, предотвращения и разрешения конфликта интересов" (от 20.09.2020 г. N 0608/1од).

Должностные инструкции персонала ИЛ.

Положение об ИЛ (ПЛ-ИЛ-01-20__).

4.1.2

Руководство лаборатории должно принять обязательства по беспристрастности.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия).

Например:

Приказ генерального директора завода "Об обеспечении независимости, объективности и беспристрастности в принятии решений при проведении испытаний ИЛ, предотвращения и разрешения конфликта интересов" (от 20.09.2020 г. N 0608/1од).

Например:

приложение N 2 к РК

- Декларация о беспристрастности.

4.1.3

Лаборатория должна нести ответственность за беспристрастность своей лабораторной деятельности и не должна допускать коммерческое, финансовое или иное давление, ставящее беспристрастность под угрозу.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия).

Например: Положение об испытательной лаборатории АО "XXX" ПЛ-ИЛ-01-20XX от 21.01.20__ г.

(Актуализация N 1)

Например: Положение об испытательной лаборатории АО "XXX" ПЛ-ИЛ-01-20XX от 21.01.20__ г.,

п. 4.8;

Должностные инструкции: Руководителя испытательной лаборатории от 26.02.20__ г., Ведущего инженера по испытаниям от 11.02.20__ г., Инженера по испытаниям от 11.02.20__ г., Менеджера по качеству испытательной лаборатории от 31.08.20__ г.

4.1.4

Лаборатория должна идентифицировать риски для своей беспристрастности на постоянной основе. Это должно включать риски, которые возникают в процессе ее деятельности, в результате ее отношений или отношений ее персонала. Вместе с тем такие отношения не обязательно представляют собой риск для беспристрастности лаборатории.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия).

Например: Инструкция по управлению рисками и возможностями в деятельности испытательной лаборатории от 31.12.20 __, п. 4.9;

Например:

Инструкция по управлению рисками и возможностями в деятельности испытательной лаборатории от 31.12.20__. Реестр рисков ИЛ на 20__ г. от 31.12.20__ г., Реестр рисков ИЛ на 20__ г. от 12.01.20__.

4.1.5

При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория должна быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или минимизирует такой риск.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия).

Например:

Инструкция по управлению рисками и возможностями в деятельности испытательной лаборатории от 31.12.20__.

Например: Инструкция по управлению рисками и возможностями в деятельности испытательной лаборатории от 31.12.20__, п. 5.2

Реестр рисков ИЛ на 20__ г. от 31.12.20__ г., Реестр рисков ИЛ на 20__ г. от 12.01.20__ г.

Журнал регистрации действий связанных с рисками и возможностями, в том числе предупреждающих действий - начат 09.01.2020 г.

Мониторинг реестра рисков за 20__ г.:

1 квартал от 27.03.20__ г.,

2 квартал от 30.06.20__ г.,

3 квартал от 30.09.20__ г.,

4 квартал от 31.12.20__ г.

Протокол совещания по анализу и оценке рисков по итогам за 2020 г от 12.01.20__ г. N 1

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 4.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

4.2 Конфиденциальность

4.2.1

Лаборатория должна на основе юридически значимых обязательств нести ответственность за управление всей информацией, поступившей извне или полученной в процессе выполнения лабораторной деятельности. Лаборатория должна заранее информировать заказчика об информации, которую она намерена разместить в свободном доступе. Исключение составляет информация, которая становится общедоступной по решению заказчика либо по согласованию между лабораторией и заказчиком (например, с целью реагирования на жалобы). Вся иная информация считается представляющей коммерческую тайну и должна рассматриваться в качестве конфиденциальной.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия).

Распоряжение "О конфиденциальности" от 28.09.20__ г. (персонал ИЛ ознакомлен под роспись, в том числе, с изменениями).

Например: Положение об испытательной лаборатории АО "XXX" ПЛ-ИЛ-01-2019 от 21.01.2021 г. (Актуализация N 1)

Положение об испытательной лаборатории АО "XXX" ПЛ-ИЛ-01-2019 от 21.01.20__ г.

(Актуализация N 1)

Должностные инструкции: Руководителя испытательной лаборатории от 26.02.20__ г., Ведущего инженера по испытаниям от 11.02.20__ г., Инженера по испытаниям от 11.02.20__ г., Менеджера по качеству испытательной лаборатории от 31.08.20__ г.

Технические меры: ограниченный доступ в помещения ИЛ, пароли на персональных компьютерах, запираемые помещения, запираемые шкафы для хранения документов и архива, антивирусное программное обеспечение, контрольно-пропускной режим на территории.

По заявлению руководителя ИЛ, в случае проведения испытаний для внешних заказчиков, юридически значимые обязательства ИЛ будут отражены в договоре.

4.2.2

Если в соответствии с законодательством или договорными отношениями лаборатория должна раскрыть конфиденциальную информацию, она должна уведомить заказчика или иное заинтересованное лицо о раскрытой информации, в случае если это не запрещено законодательством.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия).

Например: Предусмотрено документами СМ лаборатории (с указанием конкретных пунктов и разделов)

4.2.3

Информация о заказчике, полученная не от самого заказчика (например, лица, направившего жалобу, регулирующих органов), должна быть конфиденциальной между заказчиком и лабораторией. Сведения о поставщике (источнике) этой информации должны быть конфиденциальными для лаборатории и не должны передаваться ее заказчику, если это не согласовано с источником данной информации.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия).

Например: Предусмотрено документами СМ лаборатории (с указанием конкретных пунктов и разделов)

4.2.4

Персонал, включая любых членов комитетов, подрядчиков, персонал внешних органов или отдельных лиц, действующих от имени лаборатории, должен соблюдать конфиденциальность всей информации, полученной или созданной в ходе выполнения лабораторной деятельности, за исключением случаев, предусмотренных законодательством.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия).

Например: Распоряжение "О конфиденциальности" от 28.09.20__ г. (персонал ИЛ ознакомлен под роспись, в том числе, с изменениями).

Должностные инструкции: Руководителя испытательной лаборатории от 26.02.20__ г., Ведущего инженера по испытаниям от 11.02.20__ г., Инженера по испытаниям от 11.02.20__ г.. Менеджера по качеству испытательной лаборатории от 31.08.20__ г.

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 4.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

5 Требования к структуре

5.1

Лаборатория должна быть юридическим лицом или подразделением юридического лица, которое несет юридическую ответственность за ее деятельность.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия).

Например:

Сведения из ЕГРЮЛ;

Устав;

Положение о лаборатории; Организационная структура; Выписка из штатного расписания.

5.2

Лаборатория должна определить руководство, которое несет полную ответственность за лабораторию.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия).

Например:

Приказ о назначении руководителя лаборатории/заместителя руководителя

Положение о лаборатории

Должностные инструкции: руководителя лаборатории/заместителя руководителя.

5.3

Лаборатория должна определить и документировать область лабораторной деятельности, при осуществлении которой она соответствует настоящему стандарту.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

- Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия).

Например: Область аккредитации.

5.4

Лаборатория должна осуществлять свою деятельность таким образом, чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта, своих заказчиков, регулирующих органов и организаций, обеспечивающих признание. Лаборатория должна нести ответственность за деятельность, осуществляемую во всех местах ее постоянного размещения, вне мест ее постоянного размещения, на временных или передвижных площадях и на объектах заказчика.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия).

Например: предусмотрено документами СМ ИЛ.

5.5

Лаборатория должна:

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающи выявленные соответствия/несоответствия).

Например: Положение о лаборатории; Организационная структура;

Должностные инструкции работников лаборатории; Матрица распределения прав, обязанностей, ответственности между сотрудниками.

a)

определить организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в головной организации и взаимосвязи между управленческими, техническими и вспомогательными службами;

b)

установить ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на результаты лабораторной деятельности;

c)

документировать свои процедуры в объеме, необходимом для обеспечения стабильного осуществления своей деятельности и достоверности результатов.

5.6

Лаборатория должна иметь персонал, который, независимо от других обязанностей, имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, в том числе:

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия).

Например: Приказ (распоряжение) о назначении менеджера по качеству; Должностные инструкции работников лаборатории; Матрица распределения прав, обязанностей, ответственности между сотрудниками.

a)

внедрение, поддержание и совершенствование системы менеджмента;

b)

выявление отклонений от системы менеджмента или от процедур для осуществления лабораторной деятельности;

c)

инициирование мер по предотвращению или минимизации таких отклонений;

d)

представление руководству лаборатории отчетов о функционировании системы менеджмента и необходимости ее улучшения;

e)

обеспечение результативности лабораторной деятельности.

5.7

Руководство лаборатории должно обеспечить:

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия).

Например: Предусмотрено СМ ИЛ;

Должностные инструкции: руководителя лаборатории/заместителя руководителя.

a)

обмен информацией о результативности системы менеджмента и важности удовлетворения требований заказчиков и других требований;

b)

сохранение целостности системы менеджмента при планировании и внесении изменений в нее.

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

6 Требования к ресурсам

6.1 Общие требования

КонсультантПлюс: примечание.

Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.

6.1

Лаборатория должна располагать персоналом, помещениями, оборудованием, системами и вспомогательными службами, необходимыми для управления лабораторной деятельностью и для ее осуществления.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например:

ДП "Управление оборудованием",

ДП "Управление персоналом"; ДП "Управление помещениями"; ДП "Управление расходными материалами и СО" и т.п.

Формы сведений об ИЛ.

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия).

Например:

Лаборатория не располагает необходимым оборудованием для реализации методов испытаний, представленных в области аккредитации подробная информация о отражена в Лист несоответствий п. XX.

6.2 Персонал

6.2.1

Весь персонал лаборатории, как постоянный, так и привлекаемый, который может повлиять на деятельность лаборатории, должен действовать беспристрастно, быть компетентным и должен работать в соответствии с системой менеджмента лаборатории.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия).

Например: не соблюдаются - работники не выполняют требования СК ИЛ - указываются конкретные процедуры СМ; в ходе экспериментальной проверки, не подтверждена компетентность лаборанта Сидорова И.И.

Например:

ДП "Управление персоналом";

6.2.2

Лаборатория должна документировать требования к компетентности персонала для каждой функции, влияющей на результаты лабораторной деятельности, в том числе требования к образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим знаниям, навыкам, опыту.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например:

ДП "Управление персоналом";

Трудовые договоры;

Должностные инструкции;

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: представлены ДИ специалистов, Матрицы полномочий, организационно-распорядительные документы (приказы, распоряжения) и т.п.

6.2.3

Лаборатория должна гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения лабораторной деятельности, за которую он несет ответственность, и для оценки значимости отклонений.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия).

Например.

Соблюдается. Представлены: План-график аттестации персонала. Протоколы аттестации/проверки знаний и/или навыков. Свидетельства о повышении квалификации

Например:

ДП "Управление персоналом"; План-график аттестации персонала. Протоколы аттестации/проверки знаний и/или навыков. Свидетельства о повышении квалификации.

6.2.4

Руководство лаборатории должно довести до каждого сотрудника его обязанности, ответственность и полномочия.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия).

Например: ДИ; Матрицы ответственности и пр. Листы ознакомления и т.п.

Например:

ДП "Управление персоналом"; Должностные инструкции;

6.2.5

Лаборатория должна иметь процедуру(ы) и вести записи по:

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия).

Например: Листы аттестации; записи по обучению, повышению, квалификации, тех. учеба и т.п.

a)

определению требований к компетентности;

b)

подбору персонала;

Например:

ДП "Управление персоналом"; Должностные инструкции; программы

аттестации; Планы тех. учебы и т.п.

c)

подготовке персонала;

d)

наблюдению за персоналом;

e)

наделению персонала полномочиями;

f)

мониторингу компетентности персонала.

6.2.6

Лаборатория должна уполномочить персонал на выполнение конкретной лабораторной деятельности, включая (но не ограничиваясь) следующее:

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия).

Например.

Соответствует - представлены Должностные инструкции; Матрицы полномочий и т.п.

Не соответствует: персонал не уполномочен в части пункта 6.2.6 а) ГОСТ ISO/IEC 17025.

a)

разработку, изменение, верификацию и валидацию методов;

Например:

ДП "Управление персоналом"; Должностные инструкции;

Матрицы полномочий;

b)

анализ результатов, в том числе заявлений о соответствии или мнений и интерпретаций;

c)

подготовку отчетов о результатах, их проверку и утверждение.

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 6.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк)

6.3 Помещения и условия окружающей среды

6.3.1

Помещения и условия окружающей среды должны быть пригодными для осуществления лабораторной деятельности и не должны оказывать негативное влияние на достоверность получаемых результатов.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия).

Например: Перечень документов и/или технических записей ИЛ, подтверждающих внедрение в практическую деятельность лаборатории процедуры управления помещениями (Журналы, листы контроля микроклимата и пр.)

Форма "Сведения о помещениях, используемых для проведения исследований (испытаний), измерений";

6.3.2

Требования, предъявляемые к помещениям и условиям окружающей среды, необходимым для осуществления лабораторной деятельности, должны быть документированы.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия).

Например: Перечень документов и/или технических записей ИЛ, подтверждающих внедрение в практическую деятельность лаборатории процедуры управления помещениями (Журналы, листы контроля микроклимата и пр.)

Например:

ДП "Управление помещениями";

6.3.3

Лаборатория должна осуществлять мониторинг условий окружающей среды, управление ими и их регистрацию в соответствии с техническими требованиями, методами и методиками или в случаях, когда они влияют на достоверность результатов.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия).

Например: Перечень документов и/или технических записей ИЛ, подтверждающих внедрение в практическую деятельность лаборатории процедуры управления помещениями (Журналы, листы контроля микроклимата и пр.)

Например:

ДП "Управление помещениями";

6.3.4

Меры по управлению помещениями должны быть внедрены, подвергаться мониторингу и периодическому пересмотру и включать (но не ограничиваться) следующее:

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия).

Например: Перечень документов и/или технических записей ИЛ, подтверждающих внедрение в практическую деятельность лаборатории процедуры управления помещениями (Журналы, листы контроля микроклимата и пр.)

Например:

ДП "Управление помещениями";

a)

доступ и использование участков, оказывающих влияние на лабораторную деятельность;

b)

предотвращение загрязнений, взаимного влияния или неблагоприятных воздействий на лабораторную деятельность;

c)

эффективное разграничение зон, в которых проводится несовместимая лабораторная деятельность.

6.3.5

При осуществлении лабораторией деятельности на объектах, находящихся вне ее постоянного управления, она должна обеспечить соответствие помещений и условий окружающей среды требованиям настоящего стандарта.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия).

Например: Перечень документов, технических записей ИЛ, подтверждающих внедрение в практическую деятельность лаборатории процедуры (акты отбора проб; первичные протоколы и т.п.)

Например:

ДП "Управление помещениями";

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 6.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк)

6.4 Оборудование

6.4.1

Лаборатория должна иметь доступ к оборудованию (включая, но не ограничиваясь, средства измерения, программное обеспечение, эталоны, стандартные образцы, справочные данные, реактивы, расходные материалы или вспомогательные устройства), которое необходимо для надлежащего осуществления лабораторной деятельности и которое может повлиять на ее результаты.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия).

Например: указываются формы сведений о технического оснащенности.

Например: ДП "Управление оборудованием"; ДП "Управление расходными материалами"; приложения к ДП - формы ведения записей.

6.4.2

В тех случаях, когда лаборатория использует оборудование, находящееся вне зоны ее постоянного управления, она должна обеспечить его соответствие требованиям настоящего стандарта.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия).

Например: реквизиты документов, подтверждающих право пользования, реквизиты свидетельств, подтверждающих соответствие оборудования требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Например: ДП "Управление оборудованием";

6.4.3

Лаборатория должна иметь процедуры обращения с оборудованием, его транспортировки, хранения, эксплуатации и планового обслуживания в целях обеспечения надлежащего функционирования и предотвращения загрязнения или повреждения.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия).

Например: журналы ТО, графики ТО, листы микроклимата, в помещениях, где установлено оборудование, журналы движения оборудования и т.п.

Например: ДП "Управление оборудованием";

6.4.4

Лаборатория должна подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям перед вводом его в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: свидетельства, подтверждающие соответствие оборудования перед вводом в эксплуатацию, после возврата в эксплуатацию.

Например: ДП "Управление оборудованием";

6.4.5

Оборудование, используемое для измерений, должно обеспечивать точность и/или неопределенность измерений, требуемые для обеспечения достоверного результата.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия).

Например: Документы, содержание информацию о показателях точности оборудования (описание типа средства измерений, сертификат калибровки, паспорт средства измерения, протокол аттестации испытательного оборудования)

Например: ДП "Управление оборудованием";

6.4.6

Измерительное оборудование должно быть калибровано, если:

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия).

Например: сертификаты калибровки (свидетельства о поверке)

-

точность и неопределенность измерений влияют на достоверность представляемых результатов; и/или

Например: ДП "Управление оборудованием";

-

калибровка оборудования требуется для установления метрологической прослеживаемости представляемых результатов.

6.4.7

Лаборатория должна разработать программу калибровки, которая должна пересматриваться и корректироваться по мере необходимости с целью поддержания доверия к статусу калибровки.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия).

Например: документы, содержащие систему выбора, использования, калибровки, проверки, контроля и поддержания эталонов единиц физических величин, стандартных образцов, применяемых в качестве эталонов, а также измерительного и испытательного оборудования, используемого при проведении испытаний

Например: ДП "Управление оборудованием";

6.4.8

Все оборудование, которое требует калибровки или имеет определенный срок годности, должно быть маркировано, закодировано или иным образом идентифицировано, чтобы позволить пользователю оборудования быстро идентифицировать статус калибровки или срок годности.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия).

Например: этикетки на оборудование;

Например: ДП "Управление оборудованием";

6.4.9

Оборудование, которое было подвергнуто перегрузке или неправильному обращению, выдает сомнительные результаты, а также в случае, если было замечено, что оно является дефектным или не соответствует установленным требованиям, должно быть выведено из эксплуатации. Оно должно быть изолировано, чтобы предотвратить его использование, или четко обозначено или промаркировано как неисправное, пока не будет проверено, что оно работает правильно. Лаборатория должна исследовать влияние дефекта или отклонения от установленных требований и приступить к рабочей процедуре по управлению несоответствующей работой (см. 7.10).

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия).

Например: фотография дефектного оборудования; карточки на оборудование, дефектные ведомости, записи о выявлении несоответствующих работ.

Например: ДП "Управление оборудованием";

6.4.10

Если промежуточные проверки необходимы для поддержания уверенности в исправности оборудования, то эти проверки должны проводиться в соответствии с установленной процедурой.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия)

Например: журнал регистрации проведения промежуточных проверок

Например: ДП "Управление оборудованием";

6.4.11

Если результаты калибровки и сведения о стандартных образцах включают в себя опорные значения или поправочные коэффициенты, то лаборатория должна обеспечить, что опорные значения и поправочные коэффициенты обновляются и применяются должным образом в соответствии с установленными требованиями.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: ДП "Управление оборудованием";

ДП "Управление расходными материалами и СО"

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия)

Например: свидетельства обновления опорных значений и поправочных коэффициентов

6.4.12

Лаборатория должна принимать практические меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования, которые могут привести к признанию результатов недействительными.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Например: ДП "Управление оборудованием";

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия)

Например: свидетельства выполнения мер по предотвращению непреднамеренных регулировок

6.4.13

Должны вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на лабораторную деятельность. Записи должны включать следующее, когда это применимо:

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия)

Например: записи, содержащие соответствующие (указанные в пункте) сведения, паспорта на СО, карточки на каждую единицу оборудования, этикетки на оборудовании, план технического обслуживания.

Например: ДП "Управление оборудованием";

Приложения к ДП:

Карты - формуляры; этикетки, паспорта на СО и т.п.

a)

идентификацию оборудования, включая версию программного обеспечения, в том числе встроенного;

b)

наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или другую уникальную идентификацию;

c)

данные верификации о том, что оборудование соответствует установленным требованиям;

d)

текущее местонахождение;

e)

даты и результаты калибровок, регулировок, критерии приемки и планируемую дату следующей калибровки или межкалибровочный интервал;

f)

документацию на стандартные образцы, результаты, критерии приемки, соответствующие даты и сроки годности;

g)

план технического обслуживания и техническое обслуживание, выполненное к настоящему моменту времени, если это требуется для работы оборудования;

h)

подробную информацию о любых повреждениях, неисправностях, модификациях или ремонте оборудования.

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 6.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк)

6.5 Метрологическая прослеживаемость.

6.5.1

Лаборатория должна установить и поддерживать метрологическую прослеживаемость результатов своих измерений, связывая их с соответствующей основой для сравнения посредством документированной непрерывной цепи калибровок, каждая из которых вносит свой вклад в неопределенность измерений.

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия)

Например: сертификаты калибровки

6.5.2

Лаборатория должна обеспечить прослеживаемость результатов измерений к Международной системе единиц (СИ) посредством:

Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории.

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия)

Например: свидетельства, подтверждающие соответствие поставщиков услуг по калибровке (поверке)

a)

калибровки, предоставляемой компетентной лабораторией; или

b)

сертифицированных значений сертифицированных стандартных образцов компетентного производителя с указанной метрологической прослеживаемостью к СИ; или
Полный текст документа вы можете просмотреть в коммерческой версии КонсультантПлюс.
Приложение 2. Форма акта выездной экспертизы Таблица 2. Детализированные сведения о результатах выездной экспертизы (объективные свидетельства) по пунктам Критериев аккредитации