71. Трансфер аналитических методик должен охватывать весь объем аналитических испытаний, необходимых для подтверждения соответствия передаваемого лекарственного средства спецификациям, входящим в регистрационное досье лекарственного средства.
72. Трансфер аналитических методик применяется для аналитических методик, предназначенных для контроля:
а) активных фармацевтических субстанций;
д) исходных веществ для производства активных фармацевтических субстанций;
ж) определения остаточных количеств веществ после проведения очистки (образцов очистки);
з) критических параметров технологического процесса (при необходимости).
73. Валидация аналитических методик осуществляется на этапе фармацевтической разработки, поэтому при трансфере аналитических методик возможно проведение верификации, а не валидации аналитических методик (при наличии соответствующего обоснования). Исключением являются специфические аналитические методики, для которых необходимо проведение валидации при трансфере.
При проведении верификации оценивается сопоставимость необходимых валидационных характеристик конкретной аналитической методики у передающей и принимающей сторон (например, при количественном определении примесей подтверждаются такие валидационные характеристики, как предел количественного определения и прецизионность). Выбор валидационных характеристик для проведения верификации должен быть обоснован.
74. Обычно фармакопейные методики не нуждаются в трансфере. Если фармакопейный метод допускает различное исполнение и аналитическая методика доработана и валидирована передающей стороной для конкретного производства, то трансфер такой аналитической методики необходим. В этом случае проводят верификацию методики в соответствии с пунктом 73 настоящего Руководства.
75. Передающая и принимающая стороны согласуют перечень аналитических методик, подлежащих трансферу, и включают их в план трансфера и протокол трансфера. При выборе и согласовании аналитических методик учитываются сложность и тип методики и опыт принимающей стороны.
76. Трансфер аналитических методик следует успешно завершить до начала проведения испытания при валидации процесса производства, осуществляемого принимающей стороной. Образцы валидационных серий могут быть проанализированы, в зависимости от цели трансфера, на площадке принимающей стороны, передающей стороны или в сторонней (третьей) аккредитованной испытательной лаборатории. Этот подход должен быть определен и отражен в плане трансфера аналитических методик.
77. Трансфер технологии на площадку принимающей стороны может потребовать внесения изменений в предложенную передающей стороной стратегию контроля. В связи с этим перед началом трансфера аналитических методик передающая и принимающая стороны обсуждают, принимают или изменяют набор контрольных точек и (или) их характеристик исходя из особенностей каждого конкретного лекарственного средства с использованием риск-ориентированного подхода. После этого составляется план трансфера аналитических методик.
Пример перечня типичных показателей качества (аналитических методик) для испытания активных фармацевтических субстанций и лекарственных форм, а также образцов очистки, предназначенных для трансфера, приведен в таблице 1.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей