XII. Особенности трансфера аналитических методик

71. Трансфер аналитических методик должен охватывать весь объем аналитических испытаний, необходимых для подтверждения соответствия передаваемого лекарственного средства спецификациям, входящим в регистрационное досье лекарственного средства.

72. Трансфер аналитических методик применяется для аналитических методик, предназначенных для контроля:

а) активных фармацевтических субстанций;

б) нерасфасованной продукции;

в) лекарственных препаратов;

г) промежуточной продукции;

д) исходных веществ для производства активных фармацевтических субстанций;

е) вспомогательных веществ;

ж) определения остаточных количеств веществ после проведения очистки (образцов очистки);

з) критических параметров технологического процесса (при необходимости).

73. Валидация аналитических методик осуществляется на этапе фармацевтической разработки, поэтому при трансфере аналитических методик возможно проведение верификации, а не валидации аналитических методик (при наличии соответствующего обоснования). Исключением являются специфические аналитические методики, для которых необходимо проведение валидации при трансфере.

При проведении верификации оценивается сопоставимость необходимых валидационных характеристик конкретной аналитической методики у передающей и принимающей сторон (например, при количественном определении примесей подтверждаются такие валидационные характеристики, как предел количественного определения и прецизионность). Выбор валидационных характеристик для проведения верификации должен быть обоснован.

74. Обычно фармакопейные методики не нуждаются в трансфере. Если фармакопейный метод допускает различное исполнение и аналитическая методика доработана и валидирована передающей стороной для конкретного производства, то трансфер такой аналитической методики необходим. В этом случае проводят верификацию методики в соответствии с пунктом 73 настоящего Руководства.

75. Передающая и принимающая стороны согласуют перечень аналитических методик, подлежащих трансферу, и включают их в план трансфера и протокол трансфера. При выборе и согласовании аналитических методик учитываются сложность и тип методики и опыт принимающей стороны.

76. Трансфер аналитических методик следует успешно завершить до начала проведения испытания при валидации процесса производства, осуществляемого принимающей стороной. Образцы валидационных серий могут быть проанализированы, в зависимости от цели трансфера, на площадке принимающей стороны, передающей стороны или в сторонней (третьей) аккредитованной испытательной лаборатории. Этот подход должен быть определен и отражен в плане трансфера аналитических методик.

77. Трансфер технологии на площадку принимающей стороны может потребовать внесения изменений в предложенную передающей стороной стратегию контроля. В связи с этим перед началом трансфера аналитических методик передающая и принимающая стороны обсуждают, принимают или изменяют набор контрольных точек и (или) их характеристик исходя из особенностей каждого конкретного лекарственного средства с использованием риск-ориентированного подхода. После этого составляется план трансфера аналитических методик.

Пример перечня типичных показателей качества (аналитических методик) для испытания активных фармацевтических субстанций и лекарственных форм, а также образцов очистки, предназначенных для трансфера, приведен в таблице 1.