XI. Квалификация производственных помещений, оборудования и инженерных систем

68. Степень проводимой квалификации и (или) валидации должна определяться на основе принципов управления рисками для качества.

69. Результаты квалификации и валидации должны оформляться документально.

70. Принимающей стороне следует проверить и при необходимости обеспечить наличие следующих соответствующим образом оформленных протоколов валидации:

а) данные по квалификации монтажа (IQ), квалификации функционирования (OQ) и квалификации эксплуатации (PQ) для технологического и упаковочного оборудования, а также аналитического оборудования на площадке принимающей стороны;

б) квалификация производственных помещений, а также инженерных систем на площадке принимающей стороны. Все инженерные системы, которые могут повлиять на качество продукции (например, пар, газы, сжатый воздух, а также системы нагревания, вентиляции и кондиционирования воздуха), должны пройти квалификацию.