Приложение N 5. Протокол трансфера аналитических методик (форма)

Приложение N 5

к Руководству по трансферу технологий

и (или) аналитических методик

при производстве лекарственных средств

(форма)

ПРОТОКОЛ

трансфера аналитических методик

Номер документа:

Область (границы и (или) объект трансфера): (привести название лекарственного средства (стадии процесса, аналитической методики)

1. Введение. Цель трансфера аналитических методик

2. Обязанности сторон

Представленный ниже перечень обязанностей сторон приведен в качестве примера. Фактический перечень обязанностей сторон может иметь иную последовательность изложения или иной перечень позиций, описывающий обязанности сторон.

Передающая сторона:

представляет необходимые документальные материалы;

представляет аналитическую поддержку;

разрабатывает и представляет на согласование проект протокола трансфера аналитических методик;

представляет образцы лекарственного средства с сертификатом анализа, стандартные образцы, колонки для ВЭЖХ, реактивы и т.д. (указывается, что фактически передается);

проверяет и оценивает результаты испытаний, полученных при трансфере аналитических методик;

проверяет и утверждает отчет о трансфере аналитических методик;

осуществляет контроль хранения первичных записей в соответствии с требованиями к управлению записями.

Принимающая сторона:

изучает предоставленные документальные материалы;

рассматривает, согласовывает и утверждает протокол трансфера аналитических методик;

представляет квалифицированный персонал, испытательное и вспомогательное оборудование, средства измерений;

делает заявку на обучение персонала;

выполняет испытания согласно нормативному документу по качеству лекарственного препарата;

представляет результаты испытаний (заверенные подписями исполнителей копии отчетов оборудования, распечаток, чеков, записей в лабораторных журналах);

оформляет отчет по полученным результатам и направляет его передающей стороне;

осуществляют контроль за хранением первичных записей в соответствии с требованиями к управлению записями;

другие обязанности в соответствии с распределением обязанностей между сторонами.

3. Аналитические методики, подлежащие трансферу

В приведенной ниже таблице представлен пример ее заполнения.

4. Спецификации на сырье и материалы, лекарственное средство.

5. Методики, не включенные в протокол трансфера аналитических методик.

В приведенной ниже таблице представлен пример ее заполнения.

Временные рамки трансфера аналитических методик

--------------------------------

<*> Задачи трансфера аналитических методик в настоящем пункте плана приведены в качестве примера и могут быть сформулированы иначе, в зависимости от целей и назначения трансфера аналитических методик.

6. Образцы и материалы для испытаний

При описании образцов следует указать:

наименования образцов лекарственного препарата;

номера серий образцов лекарственного препарата;

количество образцов лекарственного препарата;

используемые стандартные образцы.

Следует идентифицировать любые специальные условия транспортировки и хранения образцов лекарственного препарата для испытаний.

7. Условия проведения трансфера аналитических методик.

В каждом испытании участвуют 2 специалиста отдела контроля качества принимающей стороны.

Проводить испытания необходимо в разные дни, используя растворы и реактивы, подготовленные индивидуально для исследования.

Количество повторений независимых испытаний каждым аналитиком 6 раз.

8.1. Количественное определение действующего вещества

8.2. Примеси

В приведенной ниже таблице представлен пример ее заполнения.

8. Экспериментальный план трансфера и критерии приемлемости аналитических методик.

В приведенных ниже таблицах представлен пример заполнения. Количественные показатели (значения) в таблице носят иллюстративный характер и не должны рассматриваться в качестве рекомендуемых значений при трансфере аналитических методик. Фактические значения количественных показателей и критериев приемлемости следует обосновывать в отчете о трансфере аналитических методик.

9.1. Количественное определение действующего вещества