Приложение N 4. Отчет о трансфере технологии (форма)

Приложение N 4

к Руководству по трансферу технологий

и (или) аналитических методик

при производстве лекарственных средств

(форма)

ОТЧЕТ

о трансфере технологии

Номер документа

1. Область (границы и (или) объект трансфера технологии) (привести название лекарственного средства или стадии процесса).

2. Критерии успешности трансфера технологии.

3. Критические параметры процесса производства, критические параметры качества.

4. Исполнение протокола трансфера технологии. Обзор всех стадий трансфера.

В разделе необходимо представить краткий обзор технологии, поэтапное описание всех стадий трансфера, и сопоставимость данных по трансферу между принимающей и передающей сторонами, критические параметры, определенные передающей и принимающей сторонами (предпочтительнее в виде таблицы).

5. Отклонения от запланированного процесса трансфера.

В разделе необходимо описать критические или существенные отклонения от процесса трансфера, проблемы, обнаруженные на любом из этапов трансфера, определение необходимости разработки плана корректирующих и предупреждающих действий и оказания поддержки со стороны передающей стороны.

6. Итоги трансфера технологии (наименование технологии)

В разделе должны быть подведены итоги трансфера технологии.

7. Оценка эффективности трансфера

Рекомендуется провести оценку эффективности трансфера по достижению установленных критериев успешности.

8. Общий вывод (включая одобрение менеджером проекта с отметкой об окончании передачи).