3. Порядок государственного контроля качества зарубежных лекарственных средств

3. Порядок государственного контроля качества зарубежных

лекарственных средств

3.1. Предварительному контролю подлежат первые три серии впервые закупаемых лекарственных средств. Образцы на предварительный контроль направляются аптечной базой (складом) в 10-дневный срок после их поступления.

3.2. Последующему контролю подвергаются:

- антибиотики, гормональные, ферментные и другие препараты из животного сырья - по всем показателям нормативного документа;

- химико-фармацевтические препараты, требующие испытания на стерильность и пирогенность, - по этим показателям выборочно, по указанию Управления.

- другие препараты - выборочно, по планам Института, утверждаемым Управлением.

Отбор образцов на этот вид контроля производится представителями Управления, с соответствующих институтов или территориальных контрольно-аналитических лабораторий.

3.3. Контролю в Институте подлежат все серии зарубежных лекарственных средств, в качестве которых выявлены отклонения потребителем.

3.3.1. Образцы на анализ в Институт направляет организация, выявившая несоответствие препарата требованиям нормативного документа. Количество образцов, необходимое для проведения контроля, и перечень сопроводительных документов указаны в пункте 2.3.

3.3.2. Претензии в части качества поставленной зарубежной продукции могут быть предъявлены фирме - изготовителю в установленном порядке только после подтверждения несоответствия качества Институтом.

3.4. Образцы зарубежных лекарственных средств, направленные на госконтроль, должны сопровождаться письмом, в котором указывается вид контроля, актом отбора средней пробы, оригиналом или заверенной копией сертификата фирмы - изготовителя. Количество образцов, необходимое для проведения госконтроля, указано в п. 1.7 и п. 2.3.

3.5. Результаты государственного контроля по оценке качества зарубежных препаратов Институт сообщает Управлению и организации, от которой образцы поступили на контроль.

3.6. Образцы лекарственных средств, поступившие на государственный контроль и не удовлетворяющие требованиям нормативного документа, хранятся в Институте до получения от организации, закупившей эти лекарственные средства, информации о возврате инопоставщику или уничтожении забракованных серий, после чего подлежат уничтожению с составлением акта.

Образцы лекарственных средств, удовлетворяющие требованиям нормативного документа, хранятся в Институте не менее 6 месяцев, после чего используются для научно-исследовательской работы или передаются безвозмездно в учреждения здравоохранения с оформлением соответствующего акта передачи препарата.

Начальник Управления

государственного контроля

качества лекарственных

средств и медицинской техники

Минздравмедпрома России

А.И.МАЧУЛА