1. Общие положения

1.1. Государственный контроль качества химико - фармацевтических, гормональных, ферментных препаратов, антибиотиков, препаратов из растительного и животного сырья, радиофармацевтических препаратов, диагностических наборов для медицинского микроанализа осуществляет Управление государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения и медицинской промышленности России (далее Управление) как непосредственно, так и через Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств (далее Институт).

1.2. Государственному контролю качества подлежат все лекарственные средства, выпускаемые как отечественными предприятиями независимо от формы их собственности и подчиненности, так и поступающие по импорту централизованно через аптечные базы (склады).

1.3. Производство лекарственных средств, закупка их за рубежом разрешается организациям (учреждениям) только при наличии соответствующей лицензии, выданной Министерством здравоохранения и медицинской промышленности России.

В контракте, оформляемом при закупке зарубежных лекарственных средств, должен быть указан номер государственной регистрации, индекс разрешенного к использованию нормативного документа фирмы, в соответствии с которым оценивается качество препарата, а также предусмотрено получение стандартных образцов в количествах, необходимых для их контроля.

Стандартные образцы направляются в Институт.

1.4. Настоящая Инструкция устанавливает единый порядок государственного контроля качества химико-фармацевтических, витаминных, ферментных, гормональных препаратов, антибиотиков, а также препаратов из животного и растительного сырья.

Примечание. Порядок государственного контроля качества радиофармацевтических препаратов и диагностических наборов для медицинского микроанализа определяется самостоятельными инструкциями.

1.5. Государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется в режимах:

- предварительного контроля,

- последующего выборочного контроля.

Предприятия (организации) в сопроводительном письме обязательно указывают вид государственного контроля, на который направляются образцы лекарственных средств.

1.6. При разногласиях между поставщиком и потребителем (в спорных случаях) по качеству лекарственных средств окончательное решение принимает Институт.

1.7. Обеспечение Института нормативными документами, по которым оценивается качество лекарственных средств, возлагается на Фармакопейный государственный комитет. Документы направляются в Институт в 10-дневный срок после их утверждения.

1.8. Образцы лекарственных средств для государственного контроля отбирают в количестве, необходимом для проведения четырех полных анализов в соответствии с требованиями нормативной документации и с учетом испытаний на микробиологическую чистоту.

Пробы лекарственных средств должны направляться в Институт в упаковке, указанной в нормативной документации для данного препарата или в таре из стекла (для субстанций).

Образцы для испытаний на механические включения отбирают в количестве, предусмотренном соответствующими действующими инструкциями.

1.9. Стоимость изъятых образцов лекарственных средств и расходы по их отправке в Институт относят за счет предприятия или учреждения, у которого отобраны образцы.

1.10. Анализ образцов, поступивших на государственный контроль, проводят в срок не более 30 дней со дня их получения, если в нормативной документации не предусмотрены методы анализа, требующие более длительных сроков их выявления.

1.11. В случае выявления брака по результатам государственного контроля Управление направляет предписание об изъятии забракованных лекарственных средств соответствующим организациям и учреждениям.

По получении предписания последние обязаны принять меры к выявлению количества забракованного лекарственного средства на складе и в аптечной сети или подведомственной организации и на количество выявленного бракованного препарата предъявить претензию в установленном порядке.