2. Порядок государственного контроля качества отечественных лекарственных средств

2. Порядок государственного контроля качества

отечественных лекарственных средств

2.1. Предварительному контролю подлежат препараты:

- впервые разрешенные к медицинскому применению Министерством здравоохранения и медицинской промышленности России, а также впервые выпускаемые серийно на данном предприятии;

- серийно выпускаемые по измененной технологии;

- при получении лицензии на производство;

- переведенные на этот вид контроля Управлением в связи с ухудшением их качества.

2.1.1. Предприятия, впервые начинающие серийный выпуск лекарственных средств, а также их производство по измененной технологии, при получении лицензии, обязаны поставить в известность Управление и Институт о готовности предприятия к серийному производству, получить в Управлении разрешение на проведение предварительного контроля и направить в Институт образцы первых очередных серий (не менее 5) этих препаратов после проверки их в ОТК предприятия.

2.1.2. Отбор образцов на предварительный контроль осуществляется отделом технического контроля предприятия.

Образцы лекарственных средств направляются в Институт с протоколом анализа отдела технического контроля по всем показателям качества, включенным в нормативные документы на лекарственное средство, актом отбора средней пробы и сопроводительным письмом. Для инъекционных растворов и глазных капель должно прилагаться письменное заключение территориальной контрольно-аналитической лаборатории с результатами проверки по показателю "Механические включения" в соответствии с действующими инструкциями.

2.1.3. Образцы всех лекарственных форм направляются в Институт вместе с образцами лекарственных веществ (субстанций), из которых они приготовлены и которые ранее прошли предварительный контроль. Вместе с образцами субстанций направляются аналитические паспорта, где также указываются номера их серий и изготовитель.

2.1.4. Письменное заключение о результатах государственного предварительного контроля вместе с протоколом анализа Институт направляет предприятию - изготовителю и в копии Управлению. До получения результатов анализа от Института контролируемая и все последующие серии лекарственного средства реализации не подлежат.

2.1.5. Лекарственное средство снимается с предварительного контроля Управлением и переводится на последующий выборочный контроль в том случае, если его качество отвечает всем требованиям нормативной документации не менее, чем пяти серий подряд.

Снятие с предварительного контроля оформляется письменным разрешением Управления.

В случае, если при проведении предварительного контроля Институтом были сделаны замечания к качеству лекарственного средства, оно с предварительного контроля не снимается. Количество серий, досылаемых предприятием - изготовителем на повторный контроль, определяется Институтом.

2.1.6. Руководитель предприятия несет ответственность за отправку в аптечную сеть и лечебные учреждения препаратов, не прошедших предварительный государственный контроль в Институте, в соответствии с действующим законодательством.

2.1.7. Предварительный контроль проводится Институтом на контрактной основе.

2.2. Последующему выборочному контролю подвергаются все серийно выпускаемые лекарственные средства. Номенклатура и периодичность отбора лекарственных средств устанавливаются планами - заданиями, утвержденными Управлением.

2.2.1. Образцы препаратов для последующего государственного контроля отбираются на складе готовой продукции предприятия - изготовителя, на аптечных складах - базах, в аптеках и других учреждениях, реализующих или использующих лекарственные средства.

2.2.2. Отбор образцов на последующий контроль на предприятиях - изготовителях проводит отдел технического контроля с участием представителя территориальной контрольно-аналитической лаборатории. Отбор образцов на аптечных базах (складах), в аптеках и других учреждениях, реализующих и использующих лекарственные средства, производит представитель территориальной контрольно-аналитической лаборатории. Отбор образцов может также проводиться представителями Института или других организаций, учреждений и предприятий по заданию Управления, а также при обследованиях предприятий - изготовителей, аптечных и лечебных учреждений или по сигналам учреждений здравоохранения и населения.

Образцы препаратов с сопроводительным письмом и актом отбора средней пробы (Приложение 1) направляют в Институт. Для инъекционных растворов и глазных капель должно дополнительно прилагаться письменное заключение территориальной контрольно - аналитической лаборатории с результатами проверки по показателю "Механические включения" в соответствии с действующими инструкциями.

2.2.3. В случае выявления несоответствия качества образцов лекарственных средств требованиям нормативной документации на режиме последующего контроля Институт направляет письменное заключение с протоколом анализа Управлению, предприятию - изготовителю и учреждению, у которого отобраны образцы. При положительных результатах анализов Институт уведомляет об этом предприятия - изготовители и учреждения, у которых отобраны образцы.

2.3. В случае возникновения спора о качестве лекарственных средств между поставщиком и потребителем они подвергаются контролю в Институте.

2.3.1. Для проведения анализов в спорных случаях образцы препаратов направляют в Институт с сопроводительным письмом, актом отбора средней пробы, протоколом анализа по всем показателям нормативной документации и письменным заключением предприятия (организации) - изготовителя об отказе удовлетворить претензию потребителя.

2.3.2. Для выполнения контроля готовых лекарственных форм по показателям: внешний вид, масса или объем содержимого упаковки, подлинность, pH раствора - количество упаковок, составляющих пробу, рассчитывается по формуле: 0,4 * n ** 1/2 , где n - количество упаковок в одной серии, но не более 30 упаковок.

2.3.3. Инъекционные препараты и глазные капли подвергаются проверке в Институте на механические включения, если препарат забракован потребителем по данному показателю.

2.3.4. Письменное заключение о результатах контроля в спорных случаях Институт высылает Управлению, потребителю и предприятию - изготовителю вместе с протоколом анализа независимо от результатов анализа.

2.4. Образцы препаратов, поступившие на государственный контроль и не удовлетворяющие требованиям нормативной документации, хранятся в Институте 3 месяца, после чего подлежат уничтожению.

Образцы препаратов, удовлетворяющие требованиям действующей нормативной документации, хранятся в Институте не менее 3 месяцев, после чего используются для научно-исследовательской работы или безвозмездно передаются в учреждения здравоохранения по их письменным заявкам.