Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления
Исчерпывающий перечень документов, необходимых
в соответствии с нормативными правовыми актами
для предоставления государственной услуги и услуг, которые
являются необходимыми и обязательными для предоставления
государственной услуги, подлежащих представлению заявителем,
способы их получения заявителем, в том числе в электронной
форме, порядок их представления
15. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет (направляет) в Росздравнадзор следующие документы (сведения):
1) заявление о предоставлении лицензии по форме согласно Приложению N 1 к Административному регламенту, в котором указываются:
а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;
б) фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;
в) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
г) лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ (оказываемых услуг), составляющих деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, в соответствии с приложением к Положению о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 <2> (далее - Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники);
--------------------------------
<2> Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 39, ст. 6037.
2) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих зданиях и (или) помещениях);
3) для осуществления деятельности по производству медицинской техники:
а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" <3> (далее - Федеральный закон от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ), технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники;
--------------------------------
<3> Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2019, N 52, ст. 7814.
б) копию соглашения между производителем (уполномоченным представителем производителя) и соискателем лицензии (производственной площадкой) об организации производства (при наличии);
в) копии документов, подтверждающих соответствие производства требованиям Межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования", принятым Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации 7 июня 2017 г. (протокол от 7 июня 2017 г. N 99-П) и введенным в действие с 1 июня 2018 г. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. N 615-ст (далее - ГОСТ ISO 13485-2017);
г) копии нормативной, технической документации на медицинскую технику, которую соискатель лицензии намерен производить;
д) копии документов, подтверждающих наличие у работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг;
4) для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники:
а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения;
б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
в) копии эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения;
г) копии документов, подтверждающих наличие у работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг.
5) опись прилагаемых документов.
КонсультантПлюс: примечание.
С 01.03.2023 заявление о переоформлении лицензии предоставляется только при лицензировании видов деятельности, предусмотренных ч. 1 ст. 20.1 ФЗ от 04.05.2011 N 99-ФЗ, в иных случаях сведения вносятся автоматически.
16. Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, лицензиат представляет (направляет) следующие документы (сведения):
1) заявление о переоформлении лицензии по форме согласно Приложению N 2 к Административному регламенту, в котором указываются:
а) новые сведения о лицензиате или его правопреемнике;
б) данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц (Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей);
2) опись прилагаемых документов.
17. Для переоформления лицензии в случае намерения лицензиата осуществлять деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники по адресу места ее осуществления, не предусмотренному лицензией, лицензиат представляет (направляет) следующие документы (сведения):
1) заявление о переоформлении лицензии по форме согласно Приложению N 2 к Административному регламенту, в котором указываются:
а) новый адрес места осуществления деятельности;
б) сведения о документах, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих зданиях и (или) помещениях);
в) при осуществлении деятельности по производству медицинской техники:
- сведения о документах, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники;
- сведения о документах, подтверждающих регистрацию медицинских изделий в Российской Федерации;
- реквизиты нормативной, технической документации, используемой для осуществления деятельности по производству медицинской техники;
- реквизиты документов, подтверждающих соответствие производства требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- сведения о документах о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники;
г) при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники:
- сведения о документах, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения;
- реквизиты эксплуатационной документации производителя, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения (при наличии);
- реквизиты документов, подтверждающих наличие у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- сведения о документах о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники;
2) опись прилагаемых документов.
18. Для переоформления лицензии в случае намерения лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, ранее не указанные в лицензии, лицензиат представляет (направляет) следующие документы (сведения):
1) заявление о переоформлении лицензии по форме согласно Приложению N 2 к Административному регламенту, в котором указываются:
а) сведения о новых работах, об услугах, составляющих деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать;
б) при осуществлении деятельности по производству медицинской техники:
- сведения о документах, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники;
- сведения о документах, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинских изделий;
- реквизиты нормативной, технической документации, используемой для осуществления деятельности по производству медицинской техники;
- реквизиты документов, подтверждающих соответствие производства требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- сведения о документах о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники;
в) при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники:
- сведения о документах, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения;
- реквизиты эксплуатационной документации производителя, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения;
- реквизиты документов, подтверждающих наличие у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- сведения о документах о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники.
2) опись прилагаемых документов.
19. Для переоформления лицензии в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, лицензиат представляет (направляет) следующие документы:
1) заявление о переоформлении лицензии по форме согласно Приложению N 2 к Административному регламенту, в котором указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена;
2) опись прилагаемых документов.
20. Для прекращения действия лицензии лицензиат представляет (направляет) в Росздравнадзор заявление о прекращении деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники по форме согласно Приложению N 3 к Административному регламенту, в котором указывается дата, с которой фактически прекращается деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.
21. Для получения сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий лицензиат представляет (направляет) заявление о предоставлении сведений из реестра лицензий по форме согласно Приложению N 4 к Административному регламенту.
22. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы, заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы, заявление о прекращении деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, заявление о предоставлении сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий направляются заявителем в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью.
23. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы, заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы, заявление о прекращении деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, заявление о предоставлении сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий, заявитель вправе представить в лицензирующий орган непосредственно на бумажном носителе или направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей