Приказ Минтруда России от 10.09.2019 N 613н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист-исследователь по разработке рецептуры наноструктурированных лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте России 04.10.2019 N 56141)

3.4.1. Трудовая функция

Наименование

Выбор способов обеспечения микробиологической чистоты опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

Код

D/01.6

Уровень (подуровень) квалификации

6

Происхождение трудовой функции

Оригинал

X

Заимствовано из оригинала

Код оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия

Подбор информации о существующих методах и способах обеспечения микробиологической чистоты разработанной лекарственной формы

Исследование существующих методов и способов обеспечения микробиологической чистоты разработанной лекарственной формы

Выбор методов и способов обеспечения микробиологической чистоты разработанной лекарственной формы

Разработка программы микробиологического мониторинга производственной среды при производстве опытных партий готовых наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

Работать с технической литературой о существующих методах и способах обеспечения микробиологической чистоты разработанной лекарственной формы на русском и английском языках

Работать с базами данных в области биотехнологии и нанотехнологии

Обобщать и анализировать научно-техническую информацию в области биотехнологии и нанотехнологии

Работать с оборудованием и материалами для микробиологического анализа

Необходимые знания

Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на свойства наноструктурированных лекарственных средств в области микробиологической чистоты

Требования общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам

Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации

Технические требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам

Технология производства наноструктурированных лекарственных средств

Способы и возможности поиска научной и научно-технической литературы по заданной тематике

Виды и условия микробиологических испытаний сырья, промежуточной продукции и готовых наноструктурированных лекарственных средств

Правила работы с оборудованием и материалами для проведения микробиологических испытаний

Технический английский язык в области разработки лекарственных средств

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Другие характеристики

-

Дополнительные характеристики 3.4.2. Трудовая функция