Приказ Минтруда России от 10.09.2019 N 613н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист-исследователь по разработке рецептуры наноструктурированных лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте России 04.10.2019 N 56141)

3.2.6. Трудовая функция

Наименование

Проведение экспериментов для валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

Код

B/06.5

Уровень (подуровень) квалификации

5

Происхождение трудовой функции

Оригинал

X

Заимствовано из оригинала

Код оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия

Разработка задания для сбора экспериментальной информации по валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

Выбор методик валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

Осуществление необходимых расчетов для оценки параметров валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

Составление протоколов валидации разрабатываемых методик анализа наноструктурированных лекарственных средств

Оформление отчета по валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

Проводить обоснованный выбор подходящих методик валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

Пользоваться математическими и статистическими методами обработки результатов эксперимента

Работать с технической литературой на английском языке

Порядок составления технической отчетной документации по валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств

Требования общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам

Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации

Методы валидации в фармации

Технический английский язык в области разработки лекарственных средств

Порядок составления отчетной документации: актов, протоколов исследований, аналитических отчетов

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Другие характеристики

-

3.2.5. Трудовая функция 3.2.7. Трудовая функция