|
Трудовые действия
|
Планирование выполнения операций по проведению осмотра, технического обслуживания, подтвержденных записями в документации
|
|
Планирование потребности в выполнении операций по квалификации (верификации) технологического и вспомогательного оборудования после проведения планового технического обслуживания и ремонтов
|
|
Контроль правильности эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования в соответствии с его техническими характеристиками, подтвержденными записями в регистрирующей документации
|
|
Контроль выполнения порядка действий при выявлении отклонений (несоответствия) в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
|
|
Контроль выполнения планов-графиков проведения работ по квалификации оборудования и инженерных систем
|
|
Своевременное согласование отчетов по квалификации оборудования и инженерных систем
|
|
Внесение обоснованных изменений в сроки проведения работ по квалификации оборудования и инженерных систем
|
|
Организация проведения аварийных ремонтов оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Необходимые умения
|
Контролировать работу подчиненного персонала и структурного подразделения по обеспечению инженерного сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Производить оценку квалификации персонала производственных подразделений
|
|
Оценивать объемы испытаний при квалификации и валидации
|
|
Работать с технической литературой на английском языке
|
|
Производить оценку документов, описывающих технологию производства, фасовку и упаковку наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования
|
|
Необходимые знания
|
Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования
|
|
Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования
|
|
Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
|
|
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|