|
Трудовые действия
|
Определение потребности в верификации и обслуживании оборудования и измерительных приборов, применяемых при контроле качества наноструктурированных лекарственных средств, их планирование
|
|
Согласование и утверждение инструкций и методик текущего обслуживания оборудования и измерительных приборов, применяемых при контроле качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Согласование и утверждение методик и результатов валидации методик контроля качества реактивов, сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Необходимые умения
|
Организовывать мероприятия по верификации, техническому обслуживанию, поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования и измерительных приборов, применяемых при контроле качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Обобщать и оценивать результаты валидации методик контроля качества реактивов, сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Осуществлять обратную связь отдела контроля качества с остальными подразделениями производства
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
|
|
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
|
|
Технические требования к сырью, материалам, технологическим и производственным средам, наноструктурированным лекарственным средствам и упаковочным материалам
|
|
Основы производства и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Основы валидации методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Порядок оформления, согласования и утверждения документации и отчетности
|
|
Перспективы технического развития организации и отрасли и определение экономической эффективности разработок наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|