II. Характеристики средства идентификации, порядок его

нанесения и требования к структуре и формату информации,

которую содержит средство идентификации

3. Средство идентификации при нанесении на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - на первичную упаковку лекарственного препарата) соответствует следующим характеристикам:

а) двухмерный штриховой код наносится точечными символами в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации (ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008 "Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики Data Matrix"), который утвержден приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии;

б) двухмерный штриховой код наносится с уровнем класса качества C или выше в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации (ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415-2012 "Информационные технологии. Технологии автоматической идентификации и сбора данных. Спецификация испытаний символов штрихового кода для оценки качества печати. Двумерные символы"), который утвержден приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии;

в) двухмерный штриховой код наносится печатью с использованием метода коррекции ошибок ЕСС-200 в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации (ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008 "Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики Data Matrix"), который утвержден приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии;

г) при нанесении средства идентификации лекарственного препарата используется ASCII кодирование на основе национального стандарта Российской Федерации (ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008 "Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики Data Matrix"), который утвержден приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

4. Сведения, содержащиеся в средстве идентификации, наносятся производителем в виде двухмерного штрихового кода методами печати на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - на первичную упаковку лекарственного препарата) или печати на материальный носитель (этикетку), не допускающими отделения материального носителя, содержащего средства идентификации, от упаковки лекарственного препарата без повреждений.

В случае ввоза в Российскую Федерацию при производстве вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза) партии лекарственного препарата допускается нанесение двухмерного штрихового кода методом печати на материальный носитель (этикетку), не допускающим отделения материального носителя (этикетки), содержащего средство идентификации, от упаковки лекарственного препарата без повреждений, с последующим нанесением материального носителя (этикетки) на вторичные (потребительские) упаковки лекарственного препарата (в случае их отсутствия - первичные упаковки лекарственного препарата) на таможенном складе, адрес которого указан в качестве адреса места осуществления деятельности в лицензии на фармацевтическую деятельность организации, осуществляющей оптовую торговлю лекарственными средствами.

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 21.07.2020 N 1079)

(п. 4 в ред. Постановления Правительства РФ от 30.08.2019 N 1118)

(см. текст в предыдущей редакции)

5. Информация, содержащаяся в средстве идентификации, имеет следующую структуру:

признак символики Data Matrix - символ, имеющий код 232 в таблице символов ASCII;

первая группа данных - глобальный идентификационный номер торговой единицы, состоящий из 14 цифровых символов, которому предшествует идентификатор применения (01);

вторая группа данных - индивидуальный серийный номер торговой единицы, состоящий из 13 символов цифровой или буквенно-цифровой последовательности (латинского алфавита), которому предшествует идентификатор применения (21). Завершающим символом для этой группы данных является специальный символ-разделитель, имеющий код 29 в таблице символов ASCII, или символ ФУНКЦИЯ 1 (FNC1);

(в ред. Постановления Правительства РФ от 20.03.2020 N 311)

(см. текст в предыдущей редакции)

третья группа данных - идентификатор (индивидуальный порядковый номер) ключа проверки, предоставляемый эмитентам средств идентификации оператором системы мониторинга в составе кода проверки в соответствии с настоящим Положением, состоящий из 4 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита), которому предшествует идентификатор применения (91). Завершающим символом для этой группы данных является специальный символ-разделитель, имеющий код 29 в таблице символов ASCII, или символ ФУНКЦИЯ 1 (FNC1);

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 30.08.2019 N 1118, от 20.03.2020 N 311)

(см. текст в предыдущей редакции)

четвертая группа данных - значение кода проверки, предоставляемое эмитентам средств идентификации оператором системы мониторинга в составе кода проверки в соответствии с настоящим Положением, которому предшествует идентификатор применения (92), и состоящее из 44 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов).

(в ред. Постановления Правительства РФ от 30.08.2019 N 1118)

(см. текст в предыдущей редакции)

Абзацы седьмой - десятый утратили силу. - Постановление Правительства РФ от 30.08.2019 N 1118.

(см. текст в предыдущей редакции)

Группы данных должны располагаться последовательно - от первой к четвертой.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 30.08.2019 N 1118)

(см. текст в предыдущей редакции)

Индивидуальный серийный номер торговой единицы генерируется с учетом обеспечения его уникальности для каждого глобального идентификационного номера торговой единицы в течение всего срока функционирования системы мониторинга.

Глобальный идентификационный номер торговой единицы и индивидуальный серийный номер торговой единицы дублируются в виде читаемого печатного текста.