III. Порядок получения кодов маркировки, формирования

кодов идентификации третичной (транспортной) упаковки

лекарственного препарата и их регистрации

в системе мониторинга

(в ред. Постановления Правительства РФ от 20.03.2020 N 311)

(см. текст в предыдущей редакции)

6. Получение эмитентами средств идентификации от оператора системы мониторинга кодов маркировки осуществляется с использованием устройств регистрации эмиссии.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 30.08.2019 N 1118)

(см. текст в предыдущей редакции)

7. Эмитент средств идентификации, зарегистрированный в системе мониторинга, представляет оператору системы мониторинга заявку на получение кодов маркировки. Заявка направляется посредством использования устройств регистрации эмиссии. При этом взаимодействие устройств регистрации эмиссии с информационными системами эмитента средств идентификации осуществляется с использованием форматов данных, размещаемых оператором системы мониторинга на официальном сайте оператора системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". Заявка на получение кодов маркировки содержит:

(в ред. Постановления Правительства РФ от 30.08.2019 N 1118)

(см. текст в предыдущей редакции)

а) код идентификации в случае формирования индивидуального серийного номера торговой единицы эмитентом средств идентификации;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 20.03.2020 N 311)

(см. текст в предыдущей редакции)

б) глобальный идентификационный номер торговой единицы и количество индивидуальных серийных номеров торговой единицы в случае формирования индивидуального серийного номера торговой единицы оператором системы мониторинга.

8. Код маркировки формируется оператором системы мониторинга путем присвоения кодов проверки для каждого кода идентификации и включается в реестр средств идентификации оператора системы мониторинга.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 20.03.2020 N 311)

(см. текст в предыдущей редакции)

Оператор системы мониторинга не позднее 2 часов с момента получения заявки на получение кодов маркировки направляет эмитенту средств идентификации список сформированных кодов маркировки.

(п. 8 в ред. Постановления Правительства РФ от 30.08.2019 N 1118)

(см. текст в предыдущей редакции)

8(1). Эмитентам средств идентификации отказывается в выдаче кодов маркировки по следующим причинам:

а) отсутствие в заявке на получение кодов маркировки сведений, предусмотренных пунктом 7 настоящего Положения;

б) отсутствие сведений о регистрации эмитента средств идентификации в системе мониторинга;

в) отсутствие у оператора системы мониторинга сведений об устройстве регистрации эмиссии, с использованием которого направлена заявка на получение кодов маркировки;

г) наличие ранее зарегистрированных в системе мониторинга сведений о коде идентификации, представленном в соответствии с подпунктом "а" пункта 7 настоящего Положения;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 20.03.2020 N 311)

(см. текст в предыдущей редакции)

д) отсутствие в системе мониторинга сведений о глобальном идентификационном номере торговой единицы, представленном в соответствии с подпунктом "б" пункта 7 настоящего Положения.

(п. 8(1) введен Постановлением Правительства РФ от 30.08.2019 N 1118)

9. Оператор системы мониторинга обеспечивает получение эмитентами средств идентификации кодов маркировки посредством оснащения эмитентов средств идентификации устройствами регистрации эмиссии.

Оснащение эмитентов средств идентификации устройствами регистрации эмиссии, включая обеспечение удаленного доступа к устройству регистрации эмиссии, размещенному в инфраструктуре оператора системы мониторинга, осуществляется оператором системы мониторинга на безвозмездной основе. В целях такого оснащения эмитент средств идентификации заключает с оператором системы мониторинга договоры, содержащие в том числе условия предоставления устройства регистрации эмиссии и его регламентного обслуживания на безвозмездной основе или условия оказания услуги по предоставлению устройства регистрации эмиссии, размещенного в инфраструктуре оператора системы мониторинга, путем предоставления удаленного доступа к нему на безвозмездной основе. Решение о выборе способа оснащения принимается эмитентом средств идентификации. Типовая форма указанных договоров утверждается Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.

Оснащение эмитентов средств идентификации, не признаваемых налоговыми резидентами Российской Федерации и не имеющих представительств на территории Российской Федерации, устройствами регистрации эмиссии, а также заключение договоров с оператором системы мониторинга, предусмотренных абзацем вторым настоящего пункта, могут осуществляться через уполномоченного представителя.

(п. 9 в ред. Постановления Правительства РФ от 30.08.2019 N 1118)

(см. текст в предыдущей редакции)

9(1). Эмитент средств идентификации после получения кода маркировки обеспечивает его преобразование в средство идентификации, нанесение средства идентификации на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - на первичную упаковку лекарственного препарата) или на материальный носитель (этикетку) и передает в систему мониторинга сведения о нанесении средства идентификации в соответствии с абзацем первым пункта 35 или пунктом 36 настоящего Положения не позднее наступления одной из следующих дат:

ввод в оборот лекарственного препарата, на упаковку (этикетку) которого нанесено средство идентификации, преобразованное из соответствующего кода маркировки, при производстве лекарственных препаратов на территории Российской Федерации;

доставка лекарственного препарата в место прибытия на территории Российской Федерации и подачи таможенной декларации на товары в процедуре выпуска для внутреннего потребления или подачи таможенной декларации на товары в процедуре выпуска для внутреннего потребления лекарственного препарата, маркированного на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 настоящего Положения, при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза);

ввоз в Российскую Федерацию на фармацевтический склад лекарственного препарата при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации - в отношении лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза.

Оплата услуги по предоставлению кода маркировки оператору системы мониторинга, предусмотренная постановлением Правительства Российской Федерации от 8 мая 2019 г. N 577 "Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке ее взимания", производится эмитентом средств идентификации до даты получения кода маркировки или в течение 180 календарных дней с даты получения кода маркировки, но не позднее наступления одной из следующих дат:

ввод в оборот лекарственного препарата, на упаковку (этикетку) которого нанесено средство идентификации, преобразованное из соответствующего кода маркировки, при производстве лекарственных препаратов на территории Российской Федерации;

доставка лекарственного препарата в место прибытия на территории Российской Федерации и подачи таможенной декларации на товары в процедуре выпуска для внутреннего потребления или подачи таможенной декларации на товары в процедуре выпуска для внутреннего потребления лекарственного препарата, маркированного на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 настоящего Положения, при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза);

ввоз в Российскую Федерацию на фармацевтический склад лекарственного препарата при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации - в отношении лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза.

При этом оператор системы мониторинга регистрирует (вносит) в системе (систему) мониторинга информацию о нанесении средства идентификации, указанную эмитентом средств идентификации в сведениях о нанесении средства идентификации, после получения оплаты услуги по предоставлению кода маркировки, преобразованного в соответствующее средство идентификации.

Решение о выборе способа оплаты услуги по предоставлению кода маркировки принимается эмитентом средств идентификации.

В случае если оплата услуги по предоставлению кода маркировки осуществляется эмитентом средств идентификации до представления им в систему мониторинга сведений о нанесении средства идентификации, преобразованного из соответствующего кода маркировки, такая услуга признается оказанной оператором системы мониторинга в момент получения эмитентом средств идентификации оплаченных кодов маркировки.

В случае если оплата услуги по предоставлению кода маркировки осуществляется эмитентом средств идентификации после представления им в систему мониторинга сведений о нанесении средства идентификации, преобразованного из соответствующего кода маркировки, такая услуга признается оказанной оператором системы мониторинга в момент регистрации (внесения) оператором системы мониторинга в системе (систему) мониторинга информации, содержащейся в сведениях о нанесении средства идентификации, преобразованного из соответствующего кода маркировки.

В случае если в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 8 мая 2019 г. N 577 "Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке ее взимания" услуга по предоставлению кода маркировки не подлежит оплате, эмитент средств идентификации после получения кода маркировки обеспечивает его преобразование в средство идентификации, нанесение средства идентификации на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - на первичную упаковку лекарственного препарата) или на материальный носитель (этикетку) и в течение 180 календарных дней передает в систему мониторинга сведения о нанесении средства идентификации в соответствии с абзацем первым пункта 35 или пунктом 36 настоящего Положения, но не позднее наступления одной из следующих дат:

ввод в оборот лекарственного препарата, на упаковку (этикетку) которого нанесено средство идентификации, преобразованное из соответствующего кода маркировки, при производстве лекарственных препаратов на территории Российской Федерации;

доставка лекарственного препарата в место прибытия на территории Российской Федерации и подачи таможенной декларации на товары в процедуре выпуска для внутреннего потребления или подачи таможенной декларации на товары в процедуре выпуска для внутреннего потребления лекарственного препарата, маркированного на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 настоящего Положения, при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза);

ввоз в Российскую Федерацию на фармацевтический склад лекарственного препарата при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации - в отношении лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза.

(п. 9(1) в ред. Постановления Правительства РФ от 21.07.2020 N 1079)

(см. текст в предыдущей редакции)

9(2). Коды маркировки аннулируются в следующих случаях:

а) нарушен установленный абзацами пятым - восьмым пункта 9(1) настоящего Положения срок оплаты услуг по предоставлению кода маркировки;

б) нарушен установленный абзацами первым - четвертым и (или) тринадцатым - шестнадцатым пункта 9(1) настоящего Положения срок передачи сведений в систему мониторинга о нанесении средств идентификации.

(п. 9(2) в ред. Постановления Правительства РФ от 21.07.2020 N 1079)

(см. текст в предыдущей редакции)

9(3). В регистрации в системе мониторинга сведений о нанесении средств идентификации отказывается по следующим причинам:

а) отсутствие кодов идентификации, указанных в сведениях о нанесении средств идентификации, в реестре средств идентификации оператора системы мониторинга;

б) представление эмитентом средств идентификации сведений о нанесении средств идентификации по истечении срока, установленного абзацами первым - четвертым и (или) тринадцатым - шестнадцатым пункта 9(1) настоящего Положения;

в) отсутствие у оператора системы мониторинга сведений об устройстве регистрации эмиссии, с использованием которого переданы сведения в систему мониторинга;

г) отсутствие подтверждения оплаты кодов маркировки, преобразованных в средства идентификации, о нанесении которых эмитент средств идентификации передает в систему мониторинга сведения о нанесении средства идентификации, предусмотренные абзацем первым пункта 35 или пунктом 36 настоящего Положения.

(п. 9(3) в ред. Постановления Правительства РФ от 21.07.2020 N 1079)

(см. текст в предыдущей редакции)

10. Код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата формируется на основании межгосударственного стандарта (ГОСТ ISO/IEC 15417-2013 "Информационные технологии. Технологии автоматической идентификации и сбора данных. Спецификация символики штрихового кода Code 128"), который утвержден приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, состоит из 18 цифровых символов и содержит следующую структуру данных:

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 20.03.2020 N 311, от 21.07.2020 N 1079)

(см. текст в предыдущей редакции)

идентификатор применения (00);

символ расширения кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 20.03.2020 N 311)

(см. текст в предыдущей редакции)

регистрационный номер субъекта обращения лекарственных средств, полученный в информационном ресурсе, обеспечивающем учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре;

серийный номер третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата;

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 30.08.2019 N 1118, от 20.03.2020 N 311)

(см. текст в предыдущей редакции)

контрольная сумма (число, вычисляемое по специальному алгоритму из предшествующих цифр и служащее для гарантии целостности данных).

Сведения, включенные в код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, могут дублироваться в виде читаемого печатного текста.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 20.03.2020 N 311)

(см. текст в предыдущей редакции)

Код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата генерируется и наносится на третичную (транспортную) упаковку лекарственного препарата эмитентами кодов идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата методами печати или этикетирования.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 20.03.2020 N 311)

(см. текст в предыдущей редакции)