1. Описание и состав лекарственного препарата в регистрационном досье

30. Необходимо в регистрационном досье подробно описать состав лекарственного препарата и функции вспомогательных веществ.

31. Наименования вспомогательных веществ должны однозначно идентифицировать каждое из вспомогательных веществ. Допускается использовать:

рекомендуемое международное непатентованное наименование (МНН) или модифицированное международное напатентованное наименование (мМНН) вспомогательного вещества, с указанием его солевой формы (если применимо) или соответствующей статьи Фармакопеи Союза а при отсутствии в ней - соответствующих статей фармакопей государства-члена;

тривиальное общепринятое наименование вспомогательного вещества;

химическое наименование вспомогательного вещества.

В иных случаях наименование вспомогательного вещества должно быть обосновано заявителем.

32. Допускается, чтобы наименование вспомогательного вещества включало в себя класс чистоты и (или) коммерческое (торговое) наименование, если это требуется для стабильной воспроизводимости производственного процесса (технологической воспроизводимости) и качества продукта.

33. Необходимо четко указать многофункциональный вклад вспомогательного вещества вносимый в состав, структуру и назначение лекарственного препарата (например, пропиленгликоль действует в качестве влагоудерживателя, солюбилизатора и усилителя проникающей способности).

34. В информации о лекарственном препарате (в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше)) необходимо указать наносимую дозу лекарственного препарата (выраженную в массе действующего вещества наносимой на единицу площади поверхности или области поражения) и максимальную суточную дозу.

35. Необходимо описать первичную упаковку и (если необходимо) вторичную упаковку или другие материалы либо компоненты упаковки лекарственного препарата, если они являются критичными для обеспечения стабильности лекарственного препарата или способа его применения.