2. Фармацевтическая разработка (раздел регистрационного досье 3.2.Р.2)

2. Фармацевтическая разработка

(раздел регистрационного досье 3.2.Р.2)

36. Данный раздел регистрационного досье должен содержать научно обоснованные данные в отношении планируемого применения лекарственного препарата и связи между таким применением и процессом разработки лекарственного препарата. Все данные в указанном разделе регистрационного досье должны подтверждаться первоисточниками научных фармацевтических (медицинских) публикаций или результатами собственных исследований.