Многофазное высвобождение действующего вещества лекарственного препарата с модифицированным высвобождением

65. Существуют лекарственные препараты с модифицированным высвобождением, которые были разработаны исключительно для того, чтобы при их однократном приеме воспроизвести высвобождение действующего вещества соответствующее схеме дозирования обычного лекарственного препарата в 3 или 4 приема в сутки. Для таких лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением профиль "плазменная концентрация действующего вещества - время" после однократного применения в сутки должен быть эквивалентным профилю высвобождения действующего вещества из лекарственного препарата в лекарственной форме с обычным высвобождением, примененному в обычном режиме дозирования в течение суток. В случае неэквивалентности данных профилей "плазменная концентрация действующего вещества - время" требуется подтвердить дополнительными клиническими данными сопоставимую эффективность и (или) безопасность лекарственного препарата с модифицированным высвобождением и лекарственного препарата в обычной лекарственной форме.